Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de nauwkeurigheid van een prototype handheld PT/INR-apparaat te testen

5 mei 2011 bijgewerkt door: Universal Biosensors Pty Ltd

Correlatie van haalbaarheidsbatches met behulp van warfarinized bloed

Het doel van deze studie is het meten van de protrombinetijd (PT) op een experimenteel apparaat en een in de handel verkrijgbaar apparaat bij personen die coumadine (warfarine)-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Bloedstollingsstoornissen

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek moeten deelnemers maximaal 2 vingerprikken laten nemen en monsters laten testen op een strip- en metersysteem voor zowel de experimentele als de in de handel verkrijgbare apparaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arkansas
  - Batesville, Arkansas, Verenigde Staten, 72501
    - White River Diagnostic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die momenteel coumadin (warfarine) behandeling krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gebruikt momenteel coumadin (warfarine)
Van 18 jaar of ouder
In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Kan Engels begrijpen (lezen en schrijven).

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Coumadin (warfarine) Proefpersonen moeten momenteel coumadine (warfarine) krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PT/INR-waarden van het experimentele apparaat zullen statistisch worden gecorreleerd met resultaten die zijn verkregen met een in de handel verkrijgbaar apparaat Tijdsspanne: Vijf dagen om gegevens te verzamelen en maximaal twee weken om een correlatiegrafiek te genereren	Om de correlatie van PT/INR-waarden tussen een experimenteel en commercieel apparaat te bepalen.	Vijf dagen om gegevens te verzamelen en maximaal twee weken om een correlatiegrafiek te genereren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universal Biosensors Pty Ltd

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Richard Ward, Pharm D, Harding University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2011

Studie voltooiing (Verwacht)