- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01350466
Prospectief onderzoek naar de rol van beroepsmatige blootstelling aan het resultaat van sinuschirurgie
De pathofysiologie van chronische rhinosinusitis (CRS) is complex en omvat verschillende immuun-, infectieuze en anatomische factoren. Wanneer medische therapie faalt, is functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) de therapie van keuze. Uit de literatuur is bekend dat 10% van de patiënten die FESS ondergaan binnen 3 jaar na de initiële operatie een revisieoperatie nodig heeft. Oorzaken van mislukking zijn talrijk en worden niet volledig begrepen.
Zoals het geval is bij patiënten met beroepsmatige rhinitis (OR), kan een subgroep van patiënten met ernstige en/of therapieresistente rhinosinusitis ook last hebben van door beroepsfactoren veroorzaakte mucosale pathologie. Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over hoe deze factoren kunnen bijdragen aan de manifestatie van de ziekte, terwijl het negeren van deze factoren als mogelijke oorzaken van de ziekte kan leiden tot de chroniciteit van rhinosinusitis, de slijmvliesaandoening kan verergeren en zelfs aanleiding kan geven tot de inductie van bronchiale symptomen. Er bestaat geen documentatie over de rol van de beroepsagenten bij chronische sinusitis.
Deze prospectieve studie heeft tot doel gegevens te verstrekken over de blootstellingsniveaus van patiënten die sinuschirurgie ondergaan en deze te correleren met zowel subjectieve als objectieve postoperatieve parameters. Dit zal gebeuren door een op onze afdeling ontwikkelde vragenlijst te bezorgen aan alle patiënten die in de deelnemende centra een sinusoperatie zullen ondergaan. Deze vragenlijst vraagt naar medische geschiedenis, huidige sinonasale symptomen, professionele geschiedenis en recreatieve bezigheid. Er wordt een uitgebreide lijst van beroepsagentia gegeven en de patiënten wordt gevraagd aan te geven met welke agentia ze op het werk of tijdens recreatieve activiteiten in aanraking komen. Daarna volgt een uitgebreid klinisch onderzoek inclusief nasale endoscopie. Deze onderzoeken (vragenlijst en klinisch onderzoek) worden 3 maanden en 12 maanden na de operatie herhaald.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn ingepland voor sinuschirurgie vanwege terugkerende acute sinusitis of chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen.
- Leeftijd > 18 en < 65 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en mogelijkheid om vragenlijst in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met gediagnosticeerde cystische fibrose of primair ciliair disfunctiesyndroom
- Patiënten die FESS ondergaan voor antrochoanale poliep
- Patiënt die FESS ondergaan voor een kwaadaardig proces
- Patiënt bij wie sarcoïdose of een andere vorm van vasculitis is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Controles
|
FESS-patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S53127
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdVoltooidChronische Rhinosinusitis | Acute rhinosinusitis | Terugkerende acute rhinosinusitisKorea, republiek van
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenRhinosinusitis chronisch | Rhinosinusitis | Schimmel sinusitis | Rhinosinusitis acuut | Allergische schimmel Rhinosinusitis | Intracraniale extensie | Invasieve schimmelsinusitis (diagnose)Egypte
-
Greg DavisVoltooid
-
Unity Health TorontoVoltooidChronische RhinosinusitisCanada
-
University of MiamiVoltooidChronische RhinosinusitisVerenigde Staten
-
Medtronic Surgical TechnologiesVoltooid
-
University of MichiganNeilMed PharmaceuticalsVoltooidChronische RhinosinusitisVerenigde Staten