- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01395459
Een duurzame aanpak voor meer kankerscreening (CATCH)
Ouderstudie:
Een gecoördineerde aanpak van kanker en gezondheid (CATCH) is ontworpen om de werkzaamheid te vergelijken van twee interventiearmen (hieronder beschreven) die bedoeld zijn om de screeningpercentages voor borst-, baarmoederhals- en darmkanker te verhogen bij patiënten die worden bediend door gemeenschapsgezondheidscentra. Een centrale focus van CATCH is het evalueren van duurzame strategieën voor het maximaliseren van de screeningpercentages voor kanker onder bevolkingsgroepen die te maken hebben met aanzienlijke kankerverschillen.
CATCH werd uitgevoerd in samenwerking met de grote gezondheidskliniek in Massachusetts, die een grotendeels Spaanse bevolking met een laag inkomen bedient. Het onderzoek richt zich op het gebruik van een Interactive Voice Response (IVR) telefoontechnologiesysteem en onderzoekt in hoeverre de IVR, mits ontwikkeld op een cultureel gevoelige en geschikte manier (er zullen focusgroepen worden gehouden om de interventie te informeren), kan verbeteren screeningpercentages voor borst-, baarmoederhals- en darmkanker in vergelijking met een controlegroep. Verder zijn we van plan om te bepalen of het koppelen van IVR met telefoontjes van een preventiezorgcoördinator (PCC) zal resulteren in hogere screeningspercentages (vergeleken met de groep met alleen IVR). We zullen de kosteneffectiviteit van IVR alleen versus IVR + PCC bepalen.
Deelstudie:
We voerden een substudie uit van de ouderstudie, waarbij we keken naar een vergelijking van de terugkeerpercentages van twee thuistestkits voor het screenen van colorectale kanker: Fecal Occult Bood Tests (gFOBT's) en Fecal Immunochemical Tests (FIT's). We hebben ook mensen ondervraagd die een van deze twee soorten tests oppikken om de belemmeringen en facilitators te beoordelen om de voltooide kit terug te sturen naar het gezondheidscentrum voor beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het deelonderzoek was het onderzoeksdoel:
Bepaal of er een verschil is in de voltooiing van een bloedontlastingstestkit voor thuis per type thuistest dat wordt gebruikt Fecal Occult Blood Test (gFOBT) vs. Fecal Immunochemical Test (FIT), en om voorspellers van testvoltooiing te bepalen.
Substudie methoden/ontwerp/armen/geschiktheid:
Alle patiënten die tijdens de rekruteringsperiode van 6-12 maanden thuis een testkit voor bloedontlasting oppikten, werden gerandomiseerd om ofwel een gFOBT- of een FIT-kit te ontvangen. Randomisatie vond plaats per maand. Medische assistenten (MA's) deelden de kits uit. Deelnemers die een kit ophaalden (gFOBT of FIT) kregen een studie-informatiekaart met een korte beschrijving van de studie en een telefoonnummer voor het afmelden van de studie. Als patiënten niet belden en zich afmelden, liet de kaart de patiënt weten dat hij/zij telefonisch gecontacteerd zou worden om een korte enquête in te vullen, waarvoor ze na voltooiing een kleine vergoeding kregen.
Een tweetalig lid van het onderzoekspersoneel belde personen, die zich niet hadden afgemeld, die tijdens de onderzoeksperiode een testkit voor bloedontlasting thuis hadden opgehaald. Vier tot zes weken na het ophalen van de kit, stelde het personeel vast of de patiënt een voltooide test naar de kliniek had teruggestuurd (ja versus nee) door het elektronische medische dossier te onderzoeken. Deze informatie - of een patiënt een voltooide test wel of niet had geretourneerd, werd gebruikt om enkele vragen in de enquête aan te passen. Onderzoekspersoneel verkregen mondelinge geïnformeerde toestemming vóór het afnemen van de enquête. Deelnemers die aangaven dat tijd een last was die hen ervan weerhield om aan de enquête te beginnen, kregen een verkorte versie van de enquête aangeboden.
Deze studie was beperkt tot patiënten die in aanmerking kwamen voor de leeftijd en die een screeningskit voor darmkanker thuis hadden gekocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Verenigde Staten, 01841
- Greater Lawrence Family Health Center (GLFHC)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Alleen ouderstudie (zie gedetailleerde beschrijving voor substudie)
Inclusiecriteria
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor leeftijd en geslacht, volgens de richtlijnen van GLFHC, die behoefte hebben aan: borst-, baarmoederhals- of colorectale kankerscreening.
Uitsluitingscriteria
- Alle GLFHC-patiënten die geen leeftijd of geslacht hebben, komen in aanmerking voor screening op borst-, baarmoederhals- of darmkanker.
Alleen substudie: Inclusie: leeftijdsgeschikte kliniekpatiënten die tijdens de studieperiode een gFOBT- of FIT-kit ophalen. Uitsluiting: niet leeftijdsgeschikte patiënten die een thuistestkit ophalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Er wordt zoals gewoonlijk zorg verleend.
|
|
|
Experimenteel: Alleen IVR
De deelnemers aan deze onderzoeksarm worden gebeld door een Interactive Voice Response (IVR)-oproepsysteem om hen eraan te herinneren dat ze borst-, baarmoederhals- en darmkankerscreening nodig hebben, indien van toepassing.
|
Zoals opgemerkt, ontvangen patiënten in deze arm consistente, maar gespreide oproepen die worden gegenereerd door een interactief voice-responsesysteem dat hen herinnert aan borst-, baarmoederhals- en darmkankerscreenings die nodig zijn, indien van toepassing.
|
|
Experimenteel: IVR+PCC
De deelnemers aan deze onderzoeksarm worden gebeld door een Interactive Voice Response (IVR)-oproepsysteem om hen eraan te herinneren dat ze borst-, baarmoederhals- en darmkankerscreening nodig hebben, indien van toepassing.
Bovendien krijgen deze deelnemers, als ze niet gescreend worden, persoonlijke follow-up-telefoontjes van een preventiezorgcoördinator (PCC) om barrières aan te pakken.
|
Interactieve voice response-oproepen gevolgd door preventiezorgcoördinator-oproepen voor degenen die niet reageren op IVR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van kankerscreening op bevolkingsniveau in de betrokken gezondheidsklinieken.
Tijdsspanne: jaar 3 van de studie
|
De primaire uitkomst van belang is verbetering van screening op populatieniveau en individuele uitkomsten voor 3 kankers (borst-, baarmoederhals- en darmkanker) van patiënten die tijdens de interventie worden bereikt.
|
jaar 3 van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voor het deelonderzoek: retourpercentage van gFOBT-kits vs. FIT's
Tijdsspanne: vanaf 4-6 weken na ophalen
|
We kijken naar de terugkeerpercentages van 2 screeningstesten voor colorectale kanker thuis (gFOBT vs. FIT).
We nemen contact op met alle mensen die een kit hebben opgehaald om facilitators en belemmeringen voor terugkeer te beoordelen.
|
vanaf 4-6 weken na ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen M Emmons, PhD, Dana-Farber Cancer Institution
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Emmons KM, Cleghorn D, Tellez T, Greaney ML, Sprunck KM, Bastani R, Battaglia T, Michaelson JS, Puleo E. Prevalence and implications of multiple cancer screening needs among Hispanic community health center patients. Cancer Causes Control. 2011 Sep;22(9):1343-9. doi: 10.1007/s10552-011-9807-7. Epub 2011 Jul 5.
- Greaney ML, De Jesus M, Sprunck-Harrild KM, Tellez T, Bastani R, Battaglia TA, Michaelson JS, Emmons KM. Designing audience-centered interactive voice response messages to promote cancer screenings among low-income Latinas. Prev Chronic Dis. 2014 Mar 13;11:E40. doi: 10.5888/pcd11.130213.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 15622
- R01CA126596 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .