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Un enfoque sostenible para aumentar las pruebas de detección del cáncer (CATCH)

18 de febrero de 2019 actualizado por: Karen Emmons, Harvard School of Public Health (HSPH)

Estudio de padres:

Se diseñó un Enfoque coordinado para el cáncer y la salud (CATCH) para comparar la eficacia de dos brazos de intervención (descritos a continuación) destinados a aumentar las tasas de detección del cáncer de mama, de cuello uterino y de colon entre los pacientes atendidos por los centros de salud comunitarios. Un enfoque central de CATCH es evaluar estrategias sostenibles para maximizar las tasas de detección de cáncer entre las poblaciones que enfrentan disparidades significativas de cáncer.

CATCH se llevó a cabo en colaboración con la gran clínica de salud de Massachusetts, que atiende a una población mayoritariamente hispana de bajos ingresos. Centrándose en el uso de un sistema de tecnología telefónica de respuesta de voz interactiva (IVR), el estudio examina hasta qué punto el IVR, cuando se desarrolla de una manera apropiada y culturalmente sensible (se realizarán grupos focales para informar la intervención), puede mejorar tasas de detección de cáncer de mama, de cuello uterino y de colon en comparación con un grupo de control. Además, planeamos determinar si emparejar IVR con llamadas telefónicas de un coordinador de atención de prevención (PCC) dará como resultado tasas de detección más altas (en comparación con el grupo de solo IVR). Determinaremos la rentabilidad de IVR solo frente a IVR + PCC.

subestudio:

Realizamos un subestudio del estudio principal, analizando una comparación de las tasas de retorno de dos kits de pruebas caseras para la detección del cáncer colorrectal: Pruebas de sangre oculta en heces (gFOBT) y Pruebas inmunoquímicas fecales (FIT). También encuestamos a las personas que recogen uno de estos dos tipos de pruebas para evaluar las barreras y facilitadores de devolver el kit completo al centro de salud para su evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para el subestudio, el objetivo del estudio fue:

Determinar si hay una diferencia en la realización de un kit de prueba de heces de sangre en el hogar por tipo de prueba en el hogar que se está empleando Prueba de sangre oculta en heces (gFOBT) versus prueba inmunoquímica fecal (FIT), y determinar los predictores de finalización de la prueba.

Métodos de subestudio/diseño/brazos/elegibilidad:

Todos los pacientes que recogieron un kit de prueba de heces de sangre en el hogar durante el período de reclutamiento del estudio de 6 a 12 meses fueron aleatorizados para recibir un kit gFOBT o FIT. La aleatorización ocurrió por mes. Los asistentes médicos (MA) entregaron los kits. A los participantes que recogieron un kit (ya sea gFOBT o FIT) se les entregó una tarjeta de información del estudio que describía brevemente el estudio y tenía un número de teléfono de exclusión del estudio. Si los pacientes no llamaban y optaban por no participar, la tarjeta le informaba que lo contactarían por teléfono para completar una breve encuesta, por lo que se les dio un pequeño incentivo al completarla.

Un miembro bilingüe del personal del estudio llamó por teléfono a las personas, que no habían optado por no participar, que recogieron un kit de prueba de heces de sangre en el hogar durante el período del estudio. De cuatro a seis semanas después de la recogida del kit, el personal determinó si el paciente había devuelto una prueba completa a la clínica (sí o no) mediante el examen de la historia clínica electrónica. Esta información, si un paciente había o no devuelto una prueba completa, se utilizó para adaptar algunas preguntas formuladas en la encuesta. El personal del estudio obtuvo el consentimiento informado verbal antes de la administración de la encuesta. A los participantes que mencionaron que el tiempo era una carga que les impedía comenzar la encuesta, se les ofreció una versión abreviada de la encuesta.

Este estudio se limitó a pacientes elegibles por edad que recogieron un kit de detección de cáncer de colon en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13675

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Estados Unidos, 01841
        • Greater Lawrence Family Health Center (GLFHC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Solo estudio principal (consulte la descripción detallada del subestudio)

Criterios de inclusión

  • Todos los pacientes elegibles por edad y género, utilizando las pautas de GLFHC, que necesitan: exámenes de detección de cáncer de mama, cervical o colorrectal.

Criterio de exclusión

  • Todos los pacientes de GLFHC que no son elegibles por edad o sexo para una prueba de detección de cáncer de mama, cervical o colorrectal.

Solo subestudio: Inclusión: pacientes de la clínica de edad elegibles que recogen un kit gFOBT o FIT durante el período de estudio. Exclusión: pacientes elegibles sin edad que recogen un kit de prueba en el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: control
Se brinda atención como de costumbre.
Experimental: Solo IVR
Los participantes en este brazo del estudio reciben llamadas de un sistema de llamadas de respuesta de voz interactiva (IVR), para recordarles que necesitan pruebas de detección de cáncer de mama, de cuello uterino y de colon, según corresponda.
Conductual: Solo IVR
Como se señaló, los pacientes en este brazo reciben llamadas constantes pero espaciadas generadas por un sistema de respuesta de voz interactivo que les recuerda las pruebas de detección de cáncer de mama, cervical y de colon necesarias, según corresponda.
Experimental: IVR+PCC
Los participantes en este brazo del estudio reciben llamadas de un sistema de llamadas de respuesta de voz interactiva (IVR), para recordarles que necesitan pruebas de detección de cáncer de mama, de cuello uterino y de colon, según corresponda. Además, si no se someten a la detección, estos participantes reciben llamadas telefónicas de seguimiento de persona a persona de un coordinador de atención de prevención (PCC) para abordar las barreras.
Conductual: IVR+PCC
Llamadas de respuesta de voz interactivas seguidas por llamadas del coordinador de atención preventiva para aquellos que no responden a IVR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de población nivel de tamizaje de cáncer en las clínicas de salud involucradas.
Periodo de tiempo: año 3 del estudio
El resultado primario de interés es la mejora de la detección a nivel de la población y los resultados individuales para 3 tipos de cáncer (de mama, de cuello uterino y colorrectal) de los pacientes atendidos durante la intervención.
año 3 del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para el subestudio: tasa de retorno de kits gFOBT vs. FIT
Periodo de tiempo: a partir de 4-6 semanas después de la recogida
Estamos analizando las tasas de retorno de 2 pruebas de detección de cáncer colorrectal en el hogar (gFOBT vs. FIT). Estamos contactando a todas las personas que recogieron un kit para evaluar facilitadores y barreras para el regreso.
a partir de 4-6 semanas después de la recogida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Harvard School of Public Health (HSPH)

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Karen M Emmons, PhD, Dana-Farber Cancer Institution

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15622
  • R01CA126596 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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