- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01395459
Zrównoważone podejście do zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka (CATCH)
Badanie rodzica:
Skoordynowane podejście do raka i zdrowia (CATCH) zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności dwóch grup interwencji (opisanych poniżej) mających na celu zwiększenie wskaźników badań przesiewowych raka piersi, szyjki macicy i okrężnicy wśród pacjentów obsługiwanych przez lokalne ośrodki zdrowia. Głównym celem CATCH jest ocena zrównoważonych strategii maksymalizacji wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka wśród populacji, w których występują znaczne różnice w zakresie raka.
CATCH został przeprowadzony we współpracy z dużą kliniką zdrowia w Massachusetts, która obsługuje w większości latynoską populację o niskich dochodach. Koncentrując się na wykorzystaniu systemu technologii telefonicznej Interactive Voice Response (IVR), badanie sprawdza, w jakim stopniu IVR, opracowany w sposób wrażliwy kulturowo i odpowiedni (w celu poinformowania o interwencji zostaną przeprowadzone grupy fokusowe), może poprawić odsetek badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i okrężnicy w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto planujemy ustalić, czy połączenie IVR z rozmowami telefonicznymi od koordynatora opieki profilaktycznej (PCC) spowoduje wyższe wskaźniki badań przesiewowych (w porównaniu z grupą wyłącznie IVR). Określimy opłacalność samego IVR vs. IVR + PCC.
Badanie dodatkowe:
Przeprowadziliśmy badanie częściowe badania nadrzędnego, porównując wskaźniki zwrotów dwóch zestawów domowych testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego: Testy okultystyczne w kale (gFOBT) i Testy immunochemiczne w kale (FIT). Przeprowadziliśmy również ankietę wśród osób, które poddały się jednemu z tych dwóch rodzajów testów w celu oceny barier oraz osób ułatwiających zwrot wypełnionego zestawu do ośrodka zdrowia w celu oceny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania częściowego było:
Ustal, czy istnieje różnica w wykonaniu domowego zestawu do badania stolca z krwi w zależności od rodzaju stosowanego testu domowego Test na krew utajoną w kale (gFOBT) w porównaniu z testem immunochemicznym w kale (FIT) oraz określ czynniki predykcyjne ukończenia testu.
Metody badania zastępczego/projekt/ramię/kwalifikowalność:
Wszyscy pacjenci, którzy pobrali domowy zestaw do badania stolca z krwią w trakcie 6-12-miesięcznego okresu rekrutacji do badania, zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zestaw gFOBT lub FIT. Randomizacja następowała według miesiąca. Asystenci medyczni (MA) rozdawali zestawy. Uczestnicy, którzy wybrali zestaw (gFOBT lub FIT), otrzymali kartę informacyjną badania, która krótko opisywała badanie i zawierała numer telefonu rezygnacji z badania. Jeśli pacjenci nie zadzwonili i nie zrezygnowali, karta informowała pacjenta, że skontaktuje się z nim telefonicznie w celu wypełnienia krótkiej ankiety, za którą otrzymał niewielką zachętę po wypełnieniu.
Dwujęzyczny członek personelu badawczego zadzwonił do osób, które nie zrezygnowały, które odebrały domowy zestaw do badania stolca w okresie badania. Cztery do sześciu tygodni po odbiorze zestawu personel ustalił, czy pacjent zwrócił wypełniony test do kliniki (tak vs. nie), badając elektroniczną dokumentację medyczną. Ta informacja – czy pacjent oddał/nie oddał wypełnionego testu – posłużyła do dopasowania niektórych pytań zadawanych w ankiecie. Personel badawczy uzyskał ustną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem ankiety. Uczestnikom, którzy powoływali się na to, że czas był obciążeniem powstrzymującym ich od rozpoczęcia ankiety, proponowano skróconą wersję ankiety.
To badanie było ograniczone do pacjentów spełniających kryteria wiekowe, którzy otrzymali domowy zestaw do badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01841
- Greater Lawrence Family Health Center (GLFHC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Tylko badanie nadrzędne (patrz szczegółowy opis badania podrzędnego)
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w wieku i płci, zgodnie z wytycznymi GLFHC, wymagający: badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy lub jelita grubego.
Kryteria wyłączenia
- Wszyscy pacjenci GLFHC, którzy to robią, nie kwalifikują się pod względem wieku ani płci do badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy lub jelita grubego.
Tylko badanie dodatkowe: włączenie: kwalifikujący się do wieku pacjenci kliniki, którzy odbierają zestaw gFOBT lub FIT w okresie badania. Wykluczenie: pacjenci niespełniający kryteriów wiekowych, którzy odbierają domowy zestaw testowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: kontrola
Opieka jak zwykle jest zapewniona.
|
|
Eksperymentalny: Tylko IVR
Uczestnicy tej części badania otrzymują telefony z systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR), aby przypomnieć im, że potrzebują badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i okrężnicy, stosownie do przypadku.
|
Jak zauważono, pacjenci w tej grupie otrzymują spójne, ale rozłożone w czasie rozmowy telefoniczne generowane przez interaktywny system odpowiedzi głosowych, przypominający im o koniecznych badaniach przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i okrężnicy, stosownie do przypadku.
|
Eksperymentalny: IVR+PCC
Uczestnicy tej części badania otrzymują telefony z systemu interaktywnych odpowiedzi głosowych (IVR), aby przypomnieć im, że potrzebują badań przesiewowych w kierunku raka piersi, szyjki macicy i okrężnicy, stosownie do przypadku.
Ponadto, jeśli nie zostaną poddani badaniu, uczestnicy ci otrzymują indywidualne rozmowy telefoniczne od koordynatora opieki prewencyjnej (PCC) w celu usunięcia barier.
|
Interaktywne połączenia głosowe, po których następuje wezwanie koordynatora opieki profilaktycznej dla osób, które nie reagują na IVR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu badań przesiewowych w kierunku raka na poziomie populacji w zaangażowanych klinikach.
Ramy czasowe: rok 3 studiów
|
Głównym rezultatem zainteresowania jest poprawa wyników badań przesiewowych na poziomie populacji i indywidualnych wyników dla 3 raków (piersi, szyjki macicy i jelita grubego) pacjentów osiągniętych podczas interwencji.
|
rok 3 studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dla badania podrzędnego: stopa zwrotu zestawów gFOBT vs. FIT
Ramy czasowe: począwszy od 4-6 tygodni po odbiorze
|
Przyglądamy się wskaźnikom zwrotów 2 domowych testów przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (gFOBT vs. FIT).
Kontaktujemy się ze wszystkimi osobami, które odebrały zestaw w celu oceny facylitatorów i barier powrotu.
|
począwszy od 4-6 tygodni po odbiorze
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen M Emmons, PhD, Dana-Farber Cancer Institution
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Emmons KM, Cleghorn D, Tellez T, Greaney ML, Sprunck KM, Bastani R, Battaglia T, Michaelson JS, Puleo E. Prevalence and implications of multiple cancer screening needs among Hispanic community health center patients. Cancer Causes Control. 2011 Sep;22(9):1343-9. doi: 10.1007/s10552-011-9807-7. Epub 2011 Jul 5.
- Greaney ML, De Jesus M, Sprunck-Harrild KM, Tellez T, Bastani R, Battaglia TA, Michaelson JS, Emmons KM. Designing audience-centered interactive voice response messages to promote cancer screenings among low-income Latinas. Prev Chronic Dis. 2014 Mar 13;11:E40. doi: 10.5888/pcd11.130213.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory jelita grubego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15622
- R01CA126596 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tylko IVR
-
Consumer Wellness SolutionsIndiana University School of MedicineZakończonyPalenieStany Zjednoczone
-
Auritec PharmaceuticalsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyChroniczny ból | Nerwoból | Uszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamUS Department of Veterans Affairs; University of California, San Francisco; University...ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | Zastoinowa niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInstitute of Epidemiology, Disease Control and ResearchZakończonyAnkiety i kwestionariusze | Choroby niezakaźneBangladesz
-
Asante Health SystemHealth Resources and Services Administration (HRSA)ZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Zastoinowa niewydolność serca (CHF)Stany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterRobert Wood Johnson FoundationZakończony