- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01399398
Beeldvorming van CB1-receptoren met behulp van (11C)SD5024
PET-beeldvorming van CB1-receptoren met behulp van [11C]SD5024
Achtergrond:
- De cannabinoïde type 1 (CB1)-receptor is een eiwit dat op sommige hersencellen wordt aangetroffen. Het kan een rol spelen bij obesitas of sommige psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie. Beeldvormingsonderzoeken zoals positronemissietomografie (PET) kunnen aantonen waar CB1-receptoren zich bevinden. Een nieuwe radioactieve chemische stof, 11C-SD5024, kan deze receptoren mogelijk duidelijker weergeven dan eerdere radioactieve chemicaliën. Betere beelden van CB1-receptoren in de hersenen kunnen helpen ons begrip van obesitas en psychiatrische stoornissen te verbeteren. Deze informatie kan leiden tot betere behandelingen.
Doelstellingen:
- Om te testen hoe goed een nieuwe radioactieve chemische stof, 11C-SD5024, door de hersenen wordt opgenomen tijdens beeldvormingsonderzoeken.
Geschiktheid:
- Gezonde vrijwilligers tussen 18 en 50 jaar die positronemissietomografiescans kunnen laten maken.
Ontwerp:
- Alle deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en bloedonderzoek.
- De deelnemers zitten in een van de drie groepen voor het onderzoek. Elke groep krijgt 11C-SD5024 en heeft een andere set beeldvormingsonderzoeken.
- Groep 1 krijgt een MRI-scan (magnetic resonance imaging) en een PET-scan van de hersenen. Ze zullen ook bloed- en urinetests ondergaan.
- Groep 2 krijgt een PET-scan van het hele lichaam en bloed- en urinetests.
- Groep 3 krijgt een MRI-scan van de hersenen, gevolgd door twee PET-scans van de hersenen. Ze zullen ook bloed- en urinetests ondergaan. De twee PET-scans kunnen op dezelfde dag of op twee verschillende dagen plaatsvinden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De cannabinoïde type 1 (CB(1))-receptor is een van de meest voorkomende G-eiwit-gekoppelde receptoren in de hersenen (Matsuda et al 1990). Het wordt gevonden op glutamaterge, dopaminerge en gamma-aminoboterzuur (GABA)-erge synaptische terminals en bemiddelt de effecten van endocannabinoïden (EC's), die de afgifte van neurotransmitters onderdrukt. De CB(1)-receptor is een doelwit voor medicamenteuze therapie, waaronder het gebruik van een CB(1)-receptorantagonist als eetlustremmer. Ons laboratorium heeft onlangs een veelbelovende positronemissietomografie (PET)-ligand ontwikkeld voor de CB(1)-receptor: [(11)C]SD5024 (Donohue et al 2008a).
Eerdere studies van ons laboratorium gebruikten twee PET-liganden om CB(1)-receptoren (11)C-MePPEP en (18)F-FMPEP-d(2) af te beelden (Yasuno et al 2008; Donohue et al 2008b) en vonden dat de laatste biedt een nauwkeurigere en nauwkeurigere meting. We vonden ook dat de klaring van (11)C-MePPEP uit de hersenen te traag was voor (11)C-labeling (Terry et al 2010). Hoewel we momenteel [(18)F]FMPEP-d(2) gebruiken, is het grootste nadeel van het huidige radioligand dat het langzaam uit de hersenen wegspoelt, en nauwkeurige kwantificering vereist relatief snel uitwassen. Als [(11)C]SD5024 geschikt is voor kwantificering bij menselijke proefpersonen, dan kan het een nuttig ligand blijken te zijn voor het bestuderen van mogelijke pathofysiologische veranderingen van deze receptor.
Het doel van dit protocol is (1) om beeldvorming van de hersenen uit te voeren met behulp van [(11)C]SD5024 bij gezonde vrijwilligers om de opname en distributie van de hersenen te karakteriseren; (2) het uitvoeren van PET-onderzoeken in het hele lichaam bij gezonde vrijwilligers om de door straling geabsorbeerde doses voor [(11)C]SD5024 te schatten; en (3) het uitvoeren van hersentest-herteststudies bij gezonde vrijwilligers om verder te onderzoeken hoe nauwkeurig metingen van receptorbinding zijn, en om optimale parameters te bepalen voor toekomstige experimenten met behulp van [(11)C]SD5024.
De succesvolle ontwikkeling van een PET-radioligand om CB1-receptoren in beeld te brengen, kan mogelijk een aanzienlijke invloed hebben op ons begrip en klinische behandeling van neuropsychiatrische (bijv. schizofrenie) (Eggan et al. 2008) en metabole (bijv. obesitas) (Gazzerro et al. 2007) aandoeningen. Toekomstige experimenten zouden studies van relevante neuropsychiatrische stoornissen omvatten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Gezonde controlepersonen van 18 tot 50 jaar wiens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumtestresultaten binnen een jaar na de PET-scan binnen de normale grenzen liggen, komen in aanmerking voor deelname.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Elke recente of vroegere geschiedenis van psychiatrische ziekte of ernstige systemische ziekte op basis van geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Ernstige medische ziekte die waarschijnlijk de anatomie en/of fysiologie van de hersenen verandert (hoofdtrauma, hersenoperaties in het verleden, neurologische aandoeningen zoals epilepsie, de ziekte van Parkinson en psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie en depressie)
Elk actueel middelen- of alcoholmisbruik, met uitzondering van nicotine.
Positief urinetoxicologiescherm
Stralingsblootstelling door deelname aan andere onderzoeksprotocollen in het afgelopen jaar zodanig dat de extra stralingsblootstelling van dit protocol de jaarlijkse limieten zou overschrijden.
Zwanger of borstvoeding.
Claustrofobie (alleen van toepassing op deel 1 en 3).
Metalen (ferromagnetische) implantaten, waaronder pacemakers of andere geïmplanteerde elektrische apparaten, hersenstimulatoren, sommige soorten tandheelkundige implantaten, aneurysmaclips (metalen clips aan de wand van een grote slagader), metalen prothesen (inclusief metalen pennen en staven, hartkleppen en cochleaire implantaten), permanente eyeliner, geïmplanteerde toedieningspomp, granaatscherven en mogelijk kleine metalen fragmenten in het oog (alleen van toepassing op deel 1 en 3).
Kan tot 2,5 uur niet plat op de rug liggen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Voor de PET-scans zullen we de regionale dichtheden van cannabinoïde 1-receptoren meten als distributievolume (VT). Het distributievolume is de verhouding bij evenwicht tussen de opname door de hersenen en de concentratie van het moederradioligand in het plasma.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Burger C, Buck A. Requirements and implementation of a flexible kinetic modeling tool. J Nucl Med. 1997 Nov;38(11):1818-23.
- Cloutier RJ, Smith SA, Watson EE, Snyder WS, Warner GG. Dose to the fetus from radionuclides in the bladder. Health Phys. 1973 Aug;25(2):147-61. doi: 10.1097/00004032-197308000-00009. No abstract available.
- Donohue SR, Pike VW, Finnema SJ, Truong P, Andersson J, Gulyas B, Halldin C. Discovery and labeling of high-affinity 3,4-diarylpyrazolines as candidate radioligands for in vivo imaging of cannabinoid subtype-1 (CB1) receptors. J Med Chem. 2008 Sep 25;51(18):5608-16. doi: 10.1021/jm800329z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 110202
- 11-M-0202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .