Aërobe duurtraining versus ontspanningstraining bij patiënten met migraine (ARMIG)
2 december 2014 bijgewerkt door: Hans-Christoph Diener, Universität Duisburg-Essen
Aërobe duurtraining versus ontspanningstraining bij profylaxe van migraine
Dit is een open-label, prospectief, gerandomiseerd onderzoek in één centrum naar het profylactische effect van matige aerobe duurtraining versus ontspanningstraining bij patiënten met migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Department of Neurology, University of Duisburg-Essen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De handtekening van de patiënt op het document met geïnformeerde toestemming [elke patiënt moet ruimschoots de tijd krijgen om het toestemmingsformulier te lezen (of te laten voorlezen), eventuele vragen te stellen over het onderzoek en een goed begrip te hebben van het onderzoek en de betrokken procedures voorafgaand tot ondertekening van het toestemmingsformulier].
- Patiënten hebben een klinische diagnose van migraine met of zonder aura volgens de IHS-criteria, ten minste één jaar voorafgaand aan de inschrijving.
- Patiënten hebben een klinische diagnose van migraine met of zonder aura en daarnaast een klinische diagnose van spanningshoofdpijn volgens IHS-criteria, als patiënten in staat zijn om onderscheid te maken tussen de twee hoofdpijndiagnoses en als migraine vaker voorkomt bij deze patiënten
- Patiënten die minstens drie hoofdpijndagen per maand melden
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten of handicaps die diskwalificeren om aërobe duurtraining of ontspanningstraining uit te voeren
- Taalproblemen die het invullen van vragenlijsten onmogelijk maken
- Zwangerschap
- Aanvullende diagnose secundaire hoofdpijn volgens de IHS-criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ontspanningstraining
Patiënten volgen gedurende 12 weken minimaal drie keer per week een ontspanningstraining onder deskundige begeleiding.
|
Patiënten volgen gedurende 12 weken minimaal drie keer per week een ontspanningstraining onder deskundige begeleiding.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aërobe duurtraining
Patiënten volgen gedurende 12 weken driemaal per week een matig aerobe duurtrainingsprogramma onder deskundige begeleiding.
|
Patiënten volgen gedurende 12 weken driemaal per week een matig aerobe duurtrainingsprogramma onder deskundige begeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van hoofdpijndagen in de laatste 4 weken van de 12-weekse training vergeleken met baseline (4 weken voor aanvang van de training).
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal hoofdpijndagen 12 weken na beëindiging van de training (vervolg).
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Consumptie van analgetica/triptanen
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Verhoging van het aerobe vermogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Invloed op ziektelast
Tijdsspanne: 20 weken
|
20 weken
|
|
Psychologische impact van training
Tijdsspanne: 20
|
20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charly Gaul, MD, Department of Neurology, University of Duisburg-Essen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Aerobic-Relax-Migraine
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .