Gezondheidsvoordelen van herhaalde behandeling bij pediatrische schistosomiasis
12 juni 2017 bijgewerkt door: Dr Francisca Mutapi, University of Edinburgh
Doelstelling en hypothesen: Dit project heeft als algemene doelstelling het implementeren en evalueren van nieuwe benaderingen voor het verminderen van de huidige en toekomstige last van urinaire schistosomiasis bij jonge kinderen die het anthelminthicum praziquantel gebruiken.
De hypothesen van de onderzoekers zijn dat (1) behandeling met praziquantel even effectief zal zijn bij kinderen van 1 tot 5 jaar (die routinematig worden uitgesloten van controleprogramma's voor schistosomiasis) als bij oudere kinderen van 6-10 jaar en (2) twee behandelingen zullen effectiever zijn dan een enkele behandeling, vooral bij kinderen van 1 tot 5 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de huidige gezondheidsongelijkheid aan te pakken door een bestaand medicijnregime te verfijnen om de huidige en toekomstige gezondheid van kleuters en zuigelingen te verbeteren.
Praziquantel is goedkoop, zeer effectief en veilig, en biedt een realistische mogelijkheid om een reeds bestaand hulpmiddel op een aangepaste manier te gebruiken om de gezondheid en ontwikkeling van kinderen ten goede te komen.
De studie zal zich richten op kinderen van 1 tot 10 jaar oud, waarbij de impact van enkele versus dubbele behandeling met PZQ op de huidige en toekomstige gezondheidstoestand van de kinderen wordt vergeleken.
De onmiddellijke gezondheidsvoordelen van PZQ-behandeling bij kinderen van 6-10 jaar oud zijn al gedocumenteerd en daarom kunnen we, door 6-10-jarigen in het voorgestelde onderzoek op te nemen, bepalen of de effecten van PZQ-behandeling op gezondheids- en morbiditeitsmaatregelen leeftijdsgebonden zijn. afhankelijk.
Door wormen te doden stopt PZQ de morbiditeit gerelateerd aan de aanwezigheid van wormen en eitjes zoals bloedarmoede, buikpijn, diarree en bloed in de urine.
Daarom zal de studie de onmiddellijke gezondheidsvoordelen onderzoeken van de behandeling van kleuters en zuigelingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
360
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- National Institutes for Health Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zimbabwaanse kinderen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levenslange bewoners van het gebied
- minimaal 2 urine en 2 ontlasting hebben verstrekt voor parasitologisch onderzoek
- voor en na elke behandelingsepisode een bloedmonster hebben gegeven
- negatief zijn voor mijnworm, Trichuris en Ascaris
Uitsluitingscriteria:
- klinische tekenen van tuberculose of malaria
- presenteren met koorts
- een recente grote operatie, ziekte of vaccinatie hebben gehad
- eerder een anthelminthische behandeling hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schistosoomspecifieke en systemische immuunresponsen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bepaal de verandering 6 weken na antihelminthische behandeling vanaf de basislijn van schistosoomspecifieke en systemische immuunresponsen
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schistosoomspecifieke en systemische immuunresponsen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de verandering 12 maanden na antihelminthische behandeling vanaf de basislijn van schistosoomspecifieke en systemische immuunresponsen.
Bepaal de effecten van enkele en dubbele antihelminthische behandelingen op deze immunologische veranderingen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in schistosoom-gerelateerde morbiditeit en ziektemarkers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bepaal de verandering in prevalentie en omvang van aan schistosoom gerelateerde ziekte- en morbiditeitsmarkers na 6 weken ten opzichte van die bij baseline.
|
6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in morbiditeit en ziektemarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal de verandering in prevalentie en omvang van aan schistosoom gerelateerde ziekte- en morbiditeitsmarkers na 12 maanden ten opzichte van die bij baseline.
Bepaal de effecten van enkele en dubbele anthelminthische behandelingen op de ziekte- en morbiditeitsmaatregelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
- Wami WM, Nausch N, Bauer K, Midzi N, Gwisai R, Simmonds P, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Comparing parasitological vs serological determination of Schistosoma haematobium infection prevalence in preschool and primary school-aged children: implications for control programmes. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1962-70. doi: 10.1017/S0031182014000213. Epub 2014 Mar 28.
- Wami WM, Nausch N, Midzi N, Gwisai R, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Identifying and evaluating field indicators of urogenital schistosomiasis-related morbidity in preschool-aged children. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Mar 20;9(3):e0003649. doi: 10.1371/journal.pntd.0003649. eCollection 2015 Mar.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERI019729-THRASHER
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .