Korzyści zdrowotne wynikające z powtarzanego leczenia schistosomatozy dziecięcej
12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Dr Francisca Mutapi, University of Edinburgh
Cel i hipotezy: Ogólnym celem tego projektu jest wdrożenie i ocena nowych podejść do zmniejszenia obecnego i przyszłego obciążenia schistosomatozą układu moczowego u małych dzieci stosujących lek przeciwrobaczy prazikwantel.
Badacze postawili hipotezę, że (1) leczenie prazykwantelem będzie równie skuteczne u dzieci w wieku od 1 do 5 lat (które są rutynowo wykluczane z programów kontroli schistosomatozy), jak u starszych dzieci w wieku 6-10 lat oraz (2) dwa rodzaje leczenia będą być skuteczniejsze niż pojedyncze leczenie, zwłaszcza u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zaradzenie obecnym nierównościom zdrowotnym poprzez udoskonalenie istniejącego schematu leczenia w celu poprawy obecnego i przyszłego stanu zdrowia dzieci w wieku przedszkolnym i niemowląt.
Prazikwantel jest tani, wysoce skuteczny i bezpieczny, stwarzając realną możliwość wykorzystania istniejącego wcześniej narzędzia w zmodyfikowany sposób z korzyścią dla zdrowia i rozwoju dziecka.
Badanie skupi się na dzieciach w wieku od 1 do 10 lat, porównując wpływ pojedynczego i podwójnego leczenia PZQ na obecny i przyszły stan zdrowia dzieci.
Natychmiastowe korzyści zdrowotne leczenia PZQ u dzieci w wieku 6-10 lat zostały już udokumentowane, dlatego włączając dzieci w wieku 6-10 lat do proponowanego badania, możemy określić, czy wpływ leczenia PZQ na wskaźniki zdrowia i zachorowalności zależy od wieku zależny.
Zabijając robaki, PZQ powstrzymuje zachorowania związane z obecnością robaków i jaj, takie jak anemia, bóle brzucha, biegunki i krew w moczu.
Dlatego w badaniu zbadane zostaną bezpośrednie korzyści zdrowotne wynikające z leczenia dzieci w wieku przedszkolnym i niemowląt.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- National Institutes for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z Zimbabwe
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dożywotni mieszkańcy okolicy
- dostarczyć co najmniej 2 próbki moczu i 2 próbki kału do badania parazytologicznego
- oddali próbkę krwi przed i po każdym epizodzie leczenia
- być ujemny dla tęgoryjca, Trichuris i Ascaris
Kryteria wyłączenia:
- objawy kliniczne gruźlicy lub malarii
- z gorączką
- przebył niedawno poważną operację, chorobę lub szczepienie
- były wcześniej leczone przeciwpasożytniczo
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w specyficznych dla schistosomów i ogólnoustrojowych odpowiedziach immunologicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ zmianę 6 tygodni po leczeniu przeciwrobaczym w stosunku do linii bazowej swoistych dla schistosomów i ogólnoustrojowych odpowiedzi immunologicznych
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w specyficznych dla schistosomów i ogólnoustrojowych odpowiedziach immunologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ zmianę po 12 miesiącach od leczenia przeciwrobaczego w stosunku do linii bazowej swoistych dla schistosomów i ogólnoustrojowych odpowiedzi immunologicznych.
Określ wpływ pojedynczego i podwójnego leczenia przeciwpasożytniczego na te zmiany immunologiczne.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach zachorowalności i choroby związanych ze schistosomem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Określ zmianę częstości występowania i wielkości markerów choroby i zachorowalności związanych ze schistosomem po 6 tygodniach od tych na początku badania.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie wskaźników zachorowalności i chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określ zmianę częstości występowania i wielkości markerów choroby i zachorowalności związanych ze schistosomem po 12 miesiącach od wartości wyjściowych.
Określ wpływ pojedynczego i podwójnego leczenia przeciwpasożytniczego na wskaźniki choroby i zachorowalności.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
- Wami WM, Nausch N, Bauer K, Midzi N, Gwisai R, Simmonds P, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Comparing parasitological vs serological determination of Schistosoma haematobium infection prevalence in preschool and primary school-aged children: implications for control programmes. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1962-70. doi: 10.1017/S0031182014000213. Epub 2014 Mar 28.
- Wami WM, Nausch N, Midzi N, Gwisai R, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Identifying and evaluating field indicators of urogenital schistosomiasis-related morbidity in preschool-aged children. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Mar 20;9(3):e0003649. doi: 10.1371/journal.pntd.0003649. eCollection 2015 Mar.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERI019729-THRASHER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .