Benefici per la salute del trattamento ripetuto nella schistosomiasi pediatrica
12 giugno 2017 aggiornato da: Dr Francisca Mutapi, University of Edinburgh
Obiettivo e ipotesi: questo progetto ha l'obiettivo generale di implementare e valutare nuovi approcci per ridurre il carico attuale e futuro della schistosomiasi urinaria nei bambini piccoli utilizzando il farmaco antielmintico praziquantel.
Le ipotesi dei ricercatori sono che (1) il trattamento con praziquantel sarà altrettanto efficace nei bambini di età compresa tra 1 e 5 anni (che sono regolarmente esclusi dai programmi di controllo della schistosomiasi) quanto lo è nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni e (2) due trattamenti essere più efficace di un singolo trattamento, specialmente nei bambini da 1 a 5 anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di affrontare l'attuale disuguaglianza di salute perfezionando un regime farmacologico esistente per migliorare la salute attuale e futura dei bambini e dei neonati in età prescolare.
Praziquantel è economico, altamente efficace e sicuro, presentando un'opportunità realistica di utilizzare uno strumento preesistente in modo modificato a beneficio della salute e dello sviluppo del bambino.
Lo studio si concentrerà sui bambini di età compresa tra 1 e 10 anni, confrontando l'impatto del trattamento singolo rispetto a quello doppio con PZQ sullo stato di salute attuale e futuro dei bambini.
I benefici immediati per la salute del trattamento con PZQ nei bambini di età compresa tra 6 e 10 anni sono già stati documentati e quindi includendo i bambini di 6-10 anni nello studio proposto, possiamo determinare se gli effetti del trattamento con PZQ sulle misure di salute e morbilità sono l'età dipendente.
Uccidendo i vermi PZQ arresta la morbilità legata alla presenza di vermi e uova come anemia, dolore addominale, diarrea e sangue nelle urine.
Pertanto lo studio esaminerà i benefici immediati per la salute derivanti dal trattamento di bambini in età prescolare e neonati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
360
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe
- National Institutes for Health Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini dello Zimbabwe
Descrizione
Criterio di inclusione:
- residenti permanenti della zona
- aver fornito almeno 2 urine e 2 feci per esame parassitologico
- aver fornito un campione di sangue prima e dopo ogni episodio di trattamento
- essere negativo per anchilostomi, Trichuris e Ascaris
Criteri di esclusione:
- segni clinici di tubercolosi o malaria
- presentarsi con la febbre
- ha subito di recente un'operazione importante, una malattia o una vaccinazione
- hanno ricevuto in precedenza un trattamento antielmintico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nelle risposte immunitarie sistemiche e specifiche dello schistosoma
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare il cambiamento a 6 settimane dopo il trattamento antielmintico rispetto al basale delle risposte immunitarie specifiche e sistemiche dello schistosoma
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nelle risposte immunitarie sistemiche e specifiche dello schistosoma
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare il cambiamento a 12 mesi dopo il trattamento antielmintico rispetto al basale delle risposte immunitarie specifiche e sistemiche dello schistosoma.
Determinare gli effetti dei trattamenti antielmintici singoli e doppi su questi cambiamenti immunologici.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della morbilità e dei marcatori di malattia correlati allo schistosoma
Lasso di tempo: 6 settimane
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Determinare il cambiamento nella prevalenza e nell'entità della malattia correlata allo schistosoma e dei marcatori di morbilità a 6 settimane rispetto a quelli al basale.
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale dei marcatori di morbilità e malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare la variazione della prevalenza e dell'entità della malattia correlata allo schistosoma e dei marcatori di morbilità a 12 mesi rispetto a quelli al basale.
Determinare gli effetti dei trattamenti antielmintici singoli e doppi sulla malattia e sulle misure di morbilità.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
- Wami WM, Nausch N, Bauer K, Midzi N, Gwisai R, Simmonds P, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Comparing parasitological vs serological determination of Schistosoma haematobium infection prevalence in preschool and primary school-aged children: implications for control programmes. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1962-70. doi: 10.1017/S0031182014000213. Epub 2014 Mar 28.
- Wami WM, Nausch N, Midzi N, Gwisai R, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Identifying and evaluating field indicators of urogenital schistosomiasis-related morbidity in preschool-aged children. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Mar 20;9(3):e0003649. doi: 10.1371/journal.pntd.0003649. eCollection 2015 Mar.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERI019729-THRASHER
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