Beneficios para la salud del tratamiento repetido en la esquistosomiasis pediátrica
12 de junio de 2017 actualizado por: Dr Francisca Mutapi, University of Edinburgh
Objetivo e hipótesis: Este proyecto tiene el objetivo general de implementar y evaluar nuevos enfoques para reducir la carga actual y futura de esquistosomiasis urinaria en niños pequeños que usan el fármaco antihelmíntico praziquantel.
Las hipótesis de los investigadores son que (1) el tratamiento con praziquantel será tan eficaz en niños de 1 a 5 años de edad (que habitualmente se excluyen de los programas de control de la esquistosomiasis) como en niños mayores de 6 a 10 años y (2) dos tratamientos ser más efectivo que un solo tratamiento, especialmente en niños de 1 a 5 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo abordar la inequidad en salud actual mediante el perfeccionamiento de un régimen de medicamentos existente para mejorar la salud actual y futura de los niños en edad preescolar y los bebés.
Praziquantel es barato, muy eficaz y seguro, lo que presenta una oportunidad realista de utilizar una herramienta preexistente de una forma modificada para beneficiar la salud y el desarrollo infantil.
El estudio se centrará en niños de 1 a 10 años de edad, comparando el impacto del tratamiento simple frente al doble con PZQ en el estado de salud actual y futuro de los niños.
Los beneficios inmediatos para la salud del tratamiento con PZQ en niños de 6 a 10 años de edad ya se han documentado y, por lo tanto, al incluir niños de 6 a 10 años en el estudio propuesto, podemos determinar si los efectos del tratamiento con PZQ en la salud y la morbilidad son la edad. dependiente.
Al matar los gusanos, PZQ detiene la morbilidad relacionada con la presencia de gusanos y huevos, como anemia, dolor abdominal, diarrea y sangre en la orina.
Por lo tanto, el estudio investigará los beneficios inmediatos para la salud del tratamiento de niños en edad preescolar y bebés.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue
- National Institutes for Health Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños de Zimbabue
Descripción
Criterios de inclusión:
- habitantes de toda la vida de la zona
- haber aportado al menos 2 orinas y 2 heces para examen parasitológico
- han dado una muestra de sangre antes y después de cada episodio de tratamiento
- ser negativo para anquilostomiasis, Trichuris y Ascaris
Criterio de exclusión:
- signos clínicos de tuberculosis o malaria
- presentando fiebre
- han tenido una operación importante reciente, enfermedad o vacunación
- han recibido previamente tratamiento antihelmíntico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las respuestas inmunitarias sistémicas y específicas de esquistosoma
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar el cambio a las 6 semanas después del tratamiento antihelmíntico desde el inicio de las respuestas inmunitarias sistémicas y específicas del esquistosoma
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las respuestas inmunitarias sistémicas y específicas de esquistosoma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el cambio a los 12 meses después del tratamiento antihelmíntico desde el inicio de las respuestas inmunitarias sistémicas y específicas del esquistosoma.
Determinar los efectos de tratamientos antihelmínticos simples y dobles sobre estos cambios inmunológicos.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la morbilidad relacionada con el esquistosoma y los marcadores de enfermedad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Determinar el cambio en la prevalencia y la magnitud de la enfermedad relacionada con el esquistosoma y los marcadores de morbilidad a las 6 semanas con respecto a los basales.
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6 semanas
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Cambio desde el inicio en los marcadores de morbilidad y enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar el cambio en la prevalencia y la magnitud de la enfermedad relacionada con el esquistosoma y los marcadores de morbilidad a los 12 meses con respecto a los del valor inicial.
Determinar los efectos de los tratamientos antihelmínticos simples y dobles sobre las medidas de enfermedad y morbilidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
- Wami WM, Nausch N, Bauer K, Midzi N, Gwisai R, Simmonds P, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Comparing parasitological vs serological determination of Schistosoma haematobium infection prevalence in preschool and primary school-aged children: implications for control programmes. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1962-70. doi: 10.1017/S0031182014000213. Epub 2014 Mar 28.
- Wami WM, Nausch N, Midzi N, Gwisai R, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Identifying and evaluating field indicators of urogenital schistosomiasis-related morbidity in preschool-aged children. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Mar 20;9(3):e0003649. doi: 10.1371/journal.pntd.0003649. eCollection 2015 Mar.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERI019729-THRASHER
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