- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01424410
Az ismételt kezelés egészségügyi előnyei gyermekkori schistosomiasisban
2017. június 12. frissítette: Dr Francisca Mutapi, University of Edinburgh
Célkitűzés és hipotézisek: A projekt általános célja új megközelítések bevezetése és értékelése a kisgyermekek húgyúti schistosomiasis jelenlegi és jövőbeli terheinek csökkentésére, a prazikvantel féregellenes gyógyszert használva.
A kutatók hipotézisei szerint (1) a prazikvantel-kezelés ugyanolyan hatékony lesz 1-5 éves gyermekeknél (akik rutinszerűen ki vannak zárva a schistosomiasis kontrollprogramjából), mint az idősebb, 6-10 éves gyermekeknél, és (2) két kezelés lesz hatékonyabb lehet, mint egyetlen kezelés, különösen 1-5 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy orvosolja a jelenlegi egészségügyi egyenlőtlenségeket egy meglévő gyógyszeres kezelési rend finomításával, hogy javítsa az óvodáskorú gyermekek és csecsemők jelenlegi és jövőbeli egészségét.
A prazikvantel olcsó, rendkívül hatékony és biztonságos, reális lehetőséget kínálva egy már meglévő eszköz módosított felhasználására a gyermekek egészségének és fejlődésének javítása érdekében.
A tanulmány az 1 és 10 év közötti gyermekekre összpontosít, és összehasonlítja a PZQ-val végzett egyszeri és kettős kezelés hatását a gyermekek jelenlegi és jövőbeli egészségi állapotára.
A 6-10 éves gyermekek PZQ-kezelésének közvetlen egészségügyi előnyeit már dokumentálták, ezért a 6-10 éves gyermekek bevonásával a javasolt vizsgálatba meg tudjuk határozni, hogy a PZQ-kezelés hatása az egészségre és a morbiditási intézkedésekre az életkorral függ-e. függő.
A férgek elpusztításával a PZQ megállítja a férgek és peték jelenlétével kapcsolatos morbiditást, például anémiát, hasi fájdalmat, hasmenést és vért a vizeletben.
Ezért a tanulmány az óvodáskorú gyermekek és csecsemők kezelésének közvetlen egészségügyi előnyeit vizsgálja.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
360
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- National Institutes for Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Zimbabwei gyerekek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a környék élethosszig tartó lakói
- legalább 2 vizeletet és 2 székletet biztosítottak parazitológiai vizsgálathoz
- vérmintát adott minden egyes kezelési epizód előtt és után
- negatív lehet horogféreg, Trichuris és Ascaris esetében
Kizárási kritériumok:
- a tuberkulózis vagy a malária klinikai tünetei
- lázzal jelentkezik
- a közelmúltban jelentős műtéten, betegségen vagy védőoltáson esett át
- korábban antihelmintikus kezelésben részesültek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a schistoszóma-specifikus és szisztémás immunválaszokban
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a változást 6 héttel az antihelmintikus kezelés után a schistoszóma-specifikus és szisztémás immunválaszok kiindulási értékéhez képest
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a schistoszóma-specifikus és szisztémás immunválaszokban
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a változást 12 hónappal az antihelmintikus kezelés után a schistoszóma-specifikus és szisztémás immunválaszok kiindulási értékéhez képest.
Határozza meg az egyszeres és kettős antihelmintikus kezelések hatását ezekre az immunológiai változásokra.
|
12 hónap
|
Változás a kiindulási értékhez képest a schistoszómával kapcsolatos morbiditási és betegségmarkerekben
Időkeret: 6 hét
|
Határozza meg a schistosomával összefüggő betegségek és morbiditási markerek prevalenciájának és mértékének változását a kiindulási állapothoz képest 6. héten.
|
6 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a morbiditás és a betegség markereiben
Időkeret: 12 hónap
|
Határozza meg a schistoszómával összefüggő betegségek és morbiditási markerek prevalenciájának és mértékének változását a kiindulási állapothoz képest 12 hónap elteltével.
Határozza meg az egyszeri és kettős antihelmintikus kezelések hatását a betegségre és a morbiditási intézkedésekre.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisca Mutapi, PhD, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mduluza T, Mutapi F. Putting the treatment of paediatric schistosomiasis into context. Infect Dis Poverty. 2017 Apr 7;6(1):85. doi: 10.1186/s40249-017-0300-8.
- Wami WM, Nausch N, Bauer K, Midzi N, Gwisai R, Simmonds P, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Comparing parasitological vs serological determination of Schistosoma haematobium infection prevalence in preschool and primary school-aged children: implications for control programmes. Parasitology. 2014 Dec;141(14):1962-70. doi: 10.1017/S0031182014000213. Epub 2014 Mar 28.
- Wami WM, Nausch N, Midzi N, Gwisai R, Mduluza T, Woolhouse M, Mutapi F. Identifying and evaluating field indicators of urogenital schistosomiasis-related morbidity in preschool-aged children. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Mar 20;9(3):e0003649. doi: 10.1371/journal.pntd.0003649. eCollection 2015 Mar.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERI019729-THRASHER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Schistosomiasis
-
Oswaldo Cruz FoundationToborzásOltás; Fertőzés | Schistosomiasis Mansoni | Schistosomiasis HaematobiumSzenegál
-
Rhode Island HospitalLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Medical Research Council; University... és más munkatársakToborzásSchistosomiasis | Schistosomiasis Mansoni | Schistosoma Japonicum fertőzésUganda, Egyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterBefejezveSchistosomiasis | Schistosomiasis MansoniHollandia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Oswaldo Cruz FoundationUniversidade Federal de Pernambuco; World Health OrganizationBefejezveSchistosomiasis Mansoni
-
Enaiblers ABMinistry of Health, Uganda; Jimma University; Ghent University, BelgiumMég nincs toborzásSchistosomiasis Mansoni | Talaj által terjesztett helminták
-
Sohag UniversityToborzásHúgyúti schistosomiasisEgyiptom
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarAktív, nem toborzó
-
Makerere UniversityUniversity of CopenhagenBefejezve