Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker voor de ziekte van Pompe (BioPompe) (BioPompe)

9 februari 2023 bijgewerkt door: CENTOGENE GmbH Rostock

Biomarker voor de ziekte van Pompe EEN INTERNATIONAAL, MULTICENTER, EPIDEMIOLOGISCH PROTOCOL

Ontwikkeling van een nieuwe op MS gebaseerde biomarker voor de vroege en gevoelige diagnose van de ziekte van Pompe uit bloed (plasma)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Pompe is een zeldzame (naar schatting 1 op de 40.000 geboorten), erfelijke en vaak dodelijke aandoening die het hart en de spieren uitschakelt. Het wordt veroorzaakt door mutaties in een gen dat codeert voor een enzym dat alfa-glucosidase (GAA) wordt genoemd. Normaal gesproken gebruikt het lichaam GAA om glycogeen, de langetermijnopslagvorm van suiker, af te breken tot glucose, die het lichaam kan gebruiken om energie op te doen. Maar bij de ziekte van Pompe verminderen of elimineren mutaties in het GAA-gen de activiteit van dit essentiële enzym volledig. Overal in het lichaam hopen zich overmatige hoeveelheden glycogeen op, maar de cellen van het hart en de skeletspieren worden het ernstigst aangetast. Onderzoekers hebben tot 70 verschillende mutaties in het GAA-gen geïdentificeerd die de symptomen van de ziekte van Pompe veroorzaken, die sterk kunnen variëren in termen van aanvangsleeftijd en ernst. De ernst van de ziekte en de aanvangsleeftijd zijn gerelateerd aan de mate van enzymdeficiëntie.

Vroeg beginnende (of infantiele) ziekte van Pompe is het resultaat van volledige of bijna volledige deficiëntie van GAA. Symptomen beginnen in de eerste levensmaanden, met voedingsproblemen, slechte gewichtstoename, spierzwakte, slapheid en hoofdvertraging. Ademhalingsproblemen worden vaak gecompliceerd door longinfecties. Het hart is sterk vergroot. Meer dan de helft van alle zuigelingen met de ziekte van Pompe heeft ook vergrote tongen. De meeste baby's met de ziekte van Pompe overlijden voor hun eerste verjaardag aan cardiale of respiratoire complicaties.

Laat beginnende (of juveniele/volwassen) ziekte van Pompe is het resultaat van een gedeeltelijk tekort aan GAA. Het begin kan al in het eerste decennium van de kindertijd zijn of zelfs in het zesde decennium van de volwassenheid. Het primaire symptoom is spierzwakte die zich ontwikkelt tot ademhalingszwakte en overlijden door ademhalingsinsufficiëntie na een kuur van meerdere jaren. Het hart kan erbij betrokken zijn, maar het zal niet sterk vergroot worden. Een diagnose van de ziekte van Pompe kan worden bevestigd door te screenen op de meest voorkomende genetische mutaties of door het niveau van GAA-enzymactiviteit in een bloedmonster te meten - een test die 100 procent nauwkeurig is. Zodra de ziekte van Pompe is vastgesteld, wordt het testen van alle gezinsleden en overleg met een professionele geneticus aanbevolen. Dragers worden het meest betrouwbaar geïdentificeerd via genetische mutatieanalyse.

Nieuwe methoden, zoals massaspectrometrie, geven een goede kans om in het bloed (plasma) van getroffen patiënten specifieke metabole veranderingen te karakteriseren die het mogelijk maken om in de toekomst de ziekte eerder te diagnosticeren, met een hogere gevoeligheid en specificiteit.

Daarom is het doel van de studie om nieuwe biochemische markers te ontwikkelen uit het plasma van de getroffen patiënten die de patiënt ten goede komen door een vroege diagnose en daardoor met een eerdere behandeling.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rostock, Duitsland, 18055
        • Centogene AG
      • Mumbai, Indië, 400705
        • Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indië, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Colombo 8, Sri Lanka, 00800c
        • Lady Ridgeway Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Pompe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de patiënt of de ouders vóór enige studiegerelateerde procedures.
  • Patiënten ouder dan 12 maanden
  • De patiënt heeft de diagnose van de ziekte van Pompe

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming van de patiënt of de ouders vóór enige studiegerelateerde procedures
  • Patiënten jonger dan 12 maanden
  • De patiënt heeft geen diagnose van de ziekte van Pompe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatie
Patiënten met de ziekte van Pompe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van een nieuwe op MS gebaseerde biomarker voor de vroege en gevoelige diagnose van de ziekte van Pompe uit plasma
Tijdsspanne: 24 maand
Nieuwe methoden, zoals massaspectrometrie, geven een goede kans om specifieke metabole veranderingen in het bloed van getroffen patiënten te karakteriseren, waardoor de ziekte in de toekomst eerder kan worden gediagnosticeerd, met een hogere gevoeligheid en specificiteit
24 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testen op klinische robuustheid, specificiteit en langetermijnstabiliteit van de biomarker
Tijdsspanne: 36 maanden
het doel van de studie om een ​​nieuwe biochemische marker uit het bloed van de getroffen patiënten te identificeren en te valideren, waardoor andere patiënten kunnen profiteren door een vroege diagnose en daardoor met een eerdere behandeling.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren