Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркер болезни Помпе (BioPompe) (BioPompe)

9 февраля 2023 г. обновлено: CENTOGENE GmbH Rostock

Биомаркер болезни Помпе МЕЖДУНАРОДНЫЙ, МНОГОЦЕНТРАЛЬНЫЙ, ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ

Разработка нового биомаркера на основе РС для ранней и чувствительной диагностики болезни Помпе по крови (плазме)

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Помпе — это редкое (по оценкам, 1 случай на каждые 40 000 рождений), наследственное и часто смертельное заболевание, которое выводит из строя сердце и мышцы. Это вызвано мутациями в гене, кодирующем фермент под названием альфа-глюкозидаза (GAA). Обычно организм использует ГАА для расщепления гликогена, формы длительного хранения сахара, на глюкозу, которую организм может использовать для получения энергии. Но при болезни Помпе мутации в гене GAA снижают или полностью устраняют активность этого важнейшего фермента. Избыточное количество гликогена накапливается повсюду в организме, но наиболее серьезно страдают клетки сердца и скелетных мышц. Исследователи идентифицировали до 70 различных мутаций в гене GAA, которые вызывают симптомы болезни Помпе, которые могут широко варьироваться в зависимости от возраста начала и тяжести. Тяжесть заболевания и возраст начала связаны со степенью дефицита ферментов.

Болезнь Помпе с ранним началом (или инфантильная) является результатом полного или почти полного дефицита ГАА. Симптомы проявляются в первые месяцы жизни с проблем с кормлением, плохим набором веса, мышечной слабостью, вялостью и отставанием головы. Затруднения дыхания часто осложняются легочными инфекциями. Сердце резко увеличено. Более половины всех младенцев с болезнью Помпе также имеют увеличенные языки. Большинство детей с болезнью Помпе умирают от сердечных или респираторных осложнений до своего первого дня рождения.

Болезнь Помпе с поздним началом (или юношеская/взрослая) является результатом частичного дефицита ГАА. Начало может быть уже в первом десятилетии детства или уже в шестом десятилетии взрослой жизни. Первичным симптомом является мышечная слабость, переходящая в дыхательную недостаточность и смерть от дыхательной недостаточности после курса, продолжающегося несколько лет. Может быть вовлечено сердце, но оно не будет сильно увеличено. Диагноз болезни Помпе может быть подтвержден путем скрининга общих генетических мутаций или измерения уровня активности фермента ГАА в образце крови — тест, который имеет 100-процентную точность. После постановки диагноза болезни Помпе рекомендуется провести обследование всех членов семьи и проконсультироваться с профессиональным генетиком. Носильщики наиболее надежно идентифицируются с помощью анализа генетических мутаций.

Новые методы, такие как масс-спектрометрия, дают хорошие возможности характеризовать в крови (плазме) больных специфические метаболические изменения, что позволяет в дальнейшем диагностировать заболевание раньше, с более высокой чувствительностью и специфичностью.

Поэтому целью исследования является разработка новых биохимических маркеров из плазмы пораженных пациентов, помогающих помочь пациенту за счет ранней диагностики и, следовательно, более раннего лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rostock, Германия, 18055
        • Centogene AG
      • Mumbai, Индия, 400705
        • Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия, 682041
        • Amrita Institute of Medical Sciences & Research Centre
      • Colombo 8, Шри-Ланка, 00800c
        • Lady Ridgeway Hospital for Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Помпе

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие будет получено от пациента или родителей перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
  • Пациенты старше 12 месяцев
  • У больного диагностирована болезнь Помпе.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия пациента или родителей перед проведением любых процедур, связанных с исследованием
  • Пациенты моложе 12 месяцев
  • У пациента нет диагноза болезни Помпе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдение
Пациенты с болезнью Помпе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработка нового биомаркера на основе рассеянного склероза для ранней и чувствительной диагностики болезни Помпе по плазме
Временное ограничение: 24 месяца
Новые методы, такие как масс-спектрометрия, дают возможность характеризовать специфические метаболические изменения в крови больных, что позволяет в дальнейшем диагностировать заболевание раньше, с более высокой чувствительностью и специфичностью.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование клинической надежности, специфичности и долгосрочной стабильности биомаркера
Временное ограничение: 36 месяцев
цель исследования - идентифицировать и подтвердить новый биохимический маркер из крови пораженных пациентов, помогающий другим пациентам получить пользу за счет ранней диагностики и, следовательно, более раннего лечения.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP 06-2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться