Beeldvorming van kwaadaardig glioom met 68Ga-DOTATOC PET/CT (DOTAGLI)
11 december 2013 bijgewerkt door: Heikki Minn, Turku University Hospital
PET/CT-beeldvorming van kwaadaardig glioom met somatostatine analoog 68Ga-DOTATOC
Het doel van deze studie is om de tumoropname van somatostatine analoog 68Ga-DOTATOC te karakteriseren bij patiënten met primair of recidiverend kwaadaardig glioom.
De hypothese van de onderzoekers is dat sommige primaire en recidiverende kwaadaardige gliomen een overexpressie van de SST2-receptor hebben, die kan worden afgebeeld met 68Ga-DOTATOC PET/CT.
De onderzoekers veronderstellen ook dat de tumoropname van 68Ga-DOTATOC correleert met de immunohistochemisch bepaalde SST2-receptorstatus van het tumorspecimen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turku, Finland, FI-21100
- Turku PET Centre, Turku University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 70 jaar
- Gesproken taal: Fins of Zweeds
- Prestatiestatus: Karnofsky-score 70 of beter of WHO-prestatiestatus 2 of beter
- Supratentoriaal maligne glioom op basis van MRI-beeldvorming
- Supratentoriaal recidiverend glioom op basis van MRI en/of [11C]methionine PET-beeldvorming
- Patiënten moeten de betekenis van het onderzoek kunnen begrijpen en de juiste documenten voor geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door de Ethische Commissie, kunnen ondertekenen in aanwezigheid van het aangewezen personeel
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt
- Elke andere significante ziekte, inclusief lever- of nierziekte
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-DOTATOC
|
120MBq 68Ga-DOTATOC intraveneus en PET/CT-beeldvorming.
Eén keer uitgevoerd bij een patiënt vóór de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaadaardige glioomopname van 68Ga-DOTATOC
Tijdsspanne: binnen 90 minuten na injectie
|
PET/CT-beeldvorming van de hersenen begint onmiddellijk na de intraveneuze bolusinjectie van 68Ga-DOTATOC.
Dynamische PET/CT-beeldvorming wordt gedurende 60 minuten uitgevoerd.
Voor geselecteerde patiënten zal een late scan van 90 minuten worden verkregen.
PET-onderzoeken worden geanalyseerd door de gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van de tumor te bepalen met behulp van interessegebieden (ROI) die zowel handmatig als automatisch op de tumor worden getekend.
|
binnen 90 minuten na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Immunohistochemische SST2-receptorstatus van het tumorspecimen
Tijdsspanne: Na een glioomoperatie binnen 4 weken na PET/CT-beeldvorming
|
Na een glioomoperatie binnen 4 weken na PET/CT-beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heikki RI Minn, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 77/180/2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .