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Imagerie du gliome malin avec 68Ga-DOTATOC PET/CT (DOTAGLI)

11 décembre 2013 mis à jour par: Heikki Minn, Turku University Hospital

Imagerie TEP/TDM du gliome malin avec l'analogue de la somatostatine 68Ga-DOTATOC

Le but de cette étude est de caractériser l'absorption tumorale de l'analogue de la somatostatine 68Ga-DOTATOC chez les patients atteints de gliome malin primaire ou récurrent. L'hypothèse des chercheurs est que certains gliomes malins primaires et récurrents surexpriment le récepteur SST2 qui peut être imagé avec 68Ga-DOTATOC PET/CT. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que l'absorption tumorale de 68Ga-DOTATOC est en corrélation avec le statut du récepteur SST2 déterminé par immunohistochimie de l'échantillon de tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, FI-21100
        • Turku PET Centre, Turku University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18 à 70 ans
  • Langue parlée : finnois ou suédois
  • Statut de performance : score de Karnofsky de 70 ou mieux ou statut de performance de l'OMS de 2 ou mieux
  • Gliome malin supratentoriel basé sur l'imagerie IRM
  • Gliome récurrent supratentoriel basé sur l'IRM et/ou l'imagerie TEP [11C]méthionine
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre le sens de l'étude et de signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique appropriés en présence du personnel désigné

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui compromet la capacité du sujet à participer à l'étude
  • Toute autre maladie importante, y compris une maladie hépatique ou rénale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-DOTATOC
Médicament: [68Ga]DOTATOC
120MBq 68Ga-DOTATOC par voie intraveineuse et imagerie TEP/TDM. Effectué une fois à un patient avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de gliome malin de 68Ga-DOTATOC
Délai: dans les 90 minutes suivant l'injection
L'imagerie TEP/TDM du cerveau commence immédiatement après l'injection intraveineuse en bolus de 68Ga-DOTATOC. L'imagerie TEP/CT dynamique est réalisée en 60 minutes. Un scan tardif de 90 minutes sera obtenu pour les patients sélectionnés. Les études TEP sont analysées en déterminant les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de la tumeur à l'aide de régions d'intérêt (ROI) dessinées à la fois manuellement et automatiquement sur la tumeur.
dans les 90 minutes suivant l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Statut du récepteur immunohistochimique SST2 de l'échantillon de tumeur
Délai: Après la chirurgie du gliome dans les 4 semaines suivant l'imagerie TEP/CT
Après la chirurgie du gliome dans les 4 semaines suivant l'imagerie TEP/CT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Turku University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heikki RI Minn, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2011

Première publication (Estimation)

27 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 77/180/2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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