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Bildgebung von malignem Gliom mit 68Ga-DOTATOC PET/CT (DOTAGLI)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Heikki Minn, Turku University Hospital

PET/CT-Bildgebung eines malignen Glioms mit Somatostatin-Analogon 68Ga-DOTATOC

Der Zweck dieser Studie ist es, die Tumoraufnahme des Somatostatin-Analogons 68Ga-DOTATOC bei Patienten mit entweder primärem oder rezidivierendem malignen Gliom zu charakterisieren. Die Hypothese der Forscher ist, dass einige primäre und rezidivierende maligne Gliome den SST2-Rezeptor überexprimieren, der mit 68Ga-DOTATOC PET/CT abgebildet werden kann. Die Forscher nehmen auch an, dass die Tumoraufnahme von 68Ga-DOTATOC mit dem immunhistochemisch bestimmten SST2-Rezeptorstatus der Tumorprobe korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, FI-21100
        • Turku PET Centre, Turku University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 bis 70 Jahre alt
  • Gesprochene Sprache: Finnisch oder Schwedisch
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score 70 oder besser oder WHO-Leistungsstatus 2 oder besser
  • Supratentorielles malignes Gliom basierend auf MRT-Bildgebung
  • Supratentorielles rezidivierendes Gliom basierend auf MRT- und/oder [11C]Methionin-PET-Bildgebung
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Bedeutung der Studie zu verstehen und die entsprechenden, von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärungen in Gegenwart des zuständigen Personals zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Jede andere signifikante Krankheit, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankung
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTATOC
Arzneimittel: [68Ga]DOTATOC
120 MBq 68Ga-DOTATOC intravenös und PET/CT-Bildgebung. Einmal bei einem Patienten vor der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignes Gliom Aufnahme von 68Ga-DOTATOC
Zeitfenster: innerhalb von 90 Minuten nach der Injektion
Die PET/CT-Bildgebung des Gehirns beginnt unmittelbar nach der intravenösen Bolusinjektion von 68Ga-DOTATOC. Die dynamische PET/CT-Bildgebung wird über 60 Minuten durchgeführt. Bei ausgewählten Patienten wird ein später 90-minütiger Scan durchgeführt. PET-Studien werden analysiert, indem die standardisierten Aufnahmewerte (SUV) des Tumors unter Verwendung von Regionen von Interesse (ROI), die sowohl manuell als auch automatisch auf den Tumor gezeichnet werden, bestimmt werden.
innerhalb von 90 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunhistochemischer SST2-Rezeptorstatus der Tumorprobe
Zeitfenster: Nach Gliomoperation innerhalb von 4 Wochen nach PET/CT-Bildgebung
Nach Gliomoperation innerhalb von 4 Wochen nach PET/CT-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heikki RI Minn, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 77/180/2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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