- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01460706
Geração de imagens de glioma maligno com 68Ga-DOTATOC PET/CT (DOTAGLI)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Heikki Minn, Turku University Hospital
Imagem PET/CT de glioma maligno com análogo de somatostatina 68Ga-DOTATOC
O objetivo deste estudo é caracterizar a captação tumoral do análogo da somatostatina 68Ga-DOTATOC em pacientes com glioma maligno primário ou recorrente.
A hipótese dos investigadores é que alguns gliomas malignos primários e recorrentes superexpressam o receptor SST2, que pode ser visualizado com 68Ga-DOTATOC PET/CT.
Os investigadores também levantam a hipótese de que a absorção tumoral de 68Ga-DOTATOC se correlaciona com o estado do receptor SST2 determinado imuno-histoquimicamente da amostra tumoral.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, FI-21100
- Turku PET Centre, Turku University hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 70 anos
- Idioma falado: finlandês ou sueco
- Status de desempenho: pontuação de Karnofsky 70 ou melhor ou status de desempenho da OMS 2 ou melhor
- Glioma maligno supratentorial com base em imagens de ressonância magnética
- Glioma recorrente supratentorial com base em imagens de ressonância magnética e/ou [11C]metionina PET
- Os pacientes devem ser capazes de entender o significado do estudo e assinar os documentos de consentimento informado aprovados pelo Comitê de Ética apropriados na presença da equipe designada
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica que comprometa a capacidade do sujeito de participar do estudo
- Qualquer outra doença significativa, incluindo doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 68Ga-DOTATOC
|
120MBq 68Ga-DOTATOC por via intravenosa e imagens de PET/CT.
Realizado uma vez em um paciente antes da cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Captação de glioma maligno de 68Ga-DOTATOC
Prazo: dentro de 90 minutos após a injeção
|
A imagem PET/CT do cérebro começa imediatamente após a injeção intravenosa em bolus de 68Ga-DOTATOC.
A imagem PET/CT dinâmica é feita em 60 minutos.
Uma varredura tardia de 90 minutos será obtida para pacientes selecionados.
Os estudos de PET são analisados determinando os Valores Padronizados de Captação (SUV) do tumor usando regiões de interesse (ROI) desenhadas manualmente e automaticamente no tumor.
|
dentro de 90 minutos após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Estado imuno-histoquímico do receptor SST2 da amostra tumoral
Prazo: Após cirurgia de glioma dentro de 4 semanas de PET/CT
|
Após cirurgia de glioma dentro de 4 semanas de PET/CT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heikki RI Minn, M.D., Ph.D., Turku University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 77/180/2010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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