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Imágenes de glioma maligno con 68Ga-DOTATOC PET/CT (DOTAGLI)

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Heikki Minn, Turku University Hospital

Imágenes PET/CT de glioma maligno con el análogo de somatostatina 68Ga-DOTATOC

El propósito de este estudio es caracterizar la captación tumoral del análogo de somatostatina 68Ga-DOTATOC en pacientes con glioma maligno primario o recurrente. La hipótesis de los investigadores es que algunos gliomas malignos primarios y recurrentes sobreexpresan el receptor SST2 que se puede visualizar con 68Ga-DOTATOC PET/CT. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la captación tumoral de 68Ga-DOTATOC se correlaciona con el estado del receptor SST2 determinado inmunohistoquímicamente en la muestra tumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-21100
        • Turku PET Centre, Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 a 70 años
  • Idioma hablado: finlandés o sueco
  • Estado funcional: puntuación de Karnofsky de 70 o mejor o estado funcional de la OMS de 2 o mejor
  • Glioma maligno supratentorial basado en imágenes de resonancia magnética
  • Glioma recurrente supratentorial basado en imágenes de resonancia magnética y/o PET con [11C]metionina
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio y firmar los documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético correspondientes en presencia del personal designado.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica que comprometa la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Cualquier otra enfermedad importante, incluidas enfermedades hepáticas o renales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-DOTATOC
Droga: [68Ga]DOTATOC
120 MBq 68Ga-DOTATOC por vía intravenosa e imágenes PET/CT. Realizado una vez a un paciente antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de 68Ga-DOTATOC en gliomas malignos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 minutos posteriores a la inyección
Las imágenes PET/CT del cerebro comienzan inmediatamente después de la inyección en bolo intravenoso de 68Ga-DOTATOC. La imagen dinámica PET/CT se realiza durante 60 min. Se obtendrá una exploración tardía de 90 minutos para pacientes seleccionados. Los estudios de PET se analizan mediante la determinación de los valores de captación estandarizados (SUV) del tumor utilizando regiones de interés (ROI) dibujadas de forma manual y automática en el tumor.
dentro de los 90 minutos posteriores a la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado inmunohistoquímico del receptor SST2 de la muestra tumoral
Periodo de tiempo: Después de la cirugía de glioma dentro de las 4 semanas de la imagen PET/CT
Después de la cirugía de glioma dentro de las 4 semanas de la imagen PET/CT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Turku University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Heikki RI Minn, M.D., Ph.D., Turku University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 77/180/2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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