Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brain Health Together: een op livestreaming gebaseerd digitaal programma op groepsniveau

25 april 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van een uitgebreid Brain Health Together-programma voor ouderen met cognitieve achteruitgang.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere volwassenen met cognitieve achteruitgang (waaronder milde cognitieve stoornissen [MCI] of subjectieve cognitieve achteruitgang [SCD]) vertegenwoordigen een grote markt met belangrijke onvervulde behoeften. Ongeveer een op de drie oudere volwassenen (18 miljoen Amerikanen) leeft momenteel met cognitieve achteruitgang, waardoor ze een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). Er zijn geen medicijnen die de ontwikkeling van dementie kunnen voorkomen bij mensen met cognitieve achteruitgang; er zijn echter steeds meer aanwijzingen dat gedragsinterventies gericht op beïnvloedbare risicofactoren voor dementie, zoals meer lichaamsbeweging en het verminderen van sociaal isolement, kunnen helpen de cognitieve functie te verbeteren en mogelijk het begin van dementie kunnen vertragen. Voorlopige resultaten suggereren dat het Moving TogetherTM-programma wordt geassocieerd met significante verbeteringen in cognitieve functie, fysieke functie, sociaal isolement en zelfregulatie, evenals verhoogde standaardmodus netwerkconnectiviteit op pre/post rusttoestand functionele magnetische resonantie beeldvormingsscans bij mensen met cognitieve achteruitgang . De onderzoekers zijn van mening dat deze voordelen nog groter zouden zijn als Moving Together zou worden gecombineerd met een uitgebreid coachingsprogramma voor hersengezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deborah E Barnes, PhD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engelse taalvaardigheid;*
  • woon in de VS;
  • cognitieve achteruitgang (subjectieve cognitieve achteruitgang OF diagnose van milde cognitieve stoornissen in de afgelopen 12 maanden)
  • klaar om veranderingen in levensstijl aan te brengen om de gezondheid van de hersenen te verbeteren;
  • 2 of meer risicofactoren voor de gezondheid van de hersenen hebben (bijv. lage lichamelijke activiteit, depressie, hypertensie, diabetes, enz.)
  • een desktop- of laptopcomputer of iPad/tablet met een videocamera hebben;
  • breedbandinternet hebben;
  • in staat om deel te nemen aan online, live streaming lessen met tweerichtingsvideo

Uitsluitingscriteria:

Kandidaten die aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname.

De ziekte van Alzheimer of dementie

- Ernstige neurologische aandoening (bijv. de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose)

  • Schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Autisme of autismespectrumstoornis
  • Ernstige stemmings- of angststoornis die niet goed onder controle is (bijv. symptomen van depressie of angst die het moeilijk maakten om dagelijkse taken uit te voeren in de afgelopen 6 maanden)
  • Fractuur van de wervelkolom ("compressiefractuur") in de afgelopen 12 maanden
  • Duizeligheid of ernstige duizeligheid in de afgelopen 12 maanden
  • Ernstige visuele of auditieve beperking (bijv. niet goed genoeg kunnen zien en horen om een ​​film op tv te kijken);
  • Beroerte of hartaanval in de afgelopen 12 maanden
  • Lichamelijke beperking die het vermogen om deel te nemen zou beperken (bijv. gebruik rolstoel of rollator om thuis te komen, niet in staat om op te staan ​​zonder hulp)
  • Momenteel in een andere onderzoeksstudie die de resultaten van deze studie zou kunnen verwarren (bijv. Geneesmiddelenstudie of andere studie om de gezondheid van de hersenen te verbeteren)
  • Eerdere deelname aan Samen Bewegen of Samen Gezondheid Brein
  • Beperkte levensverwachting (bijv. opgenomen in hospice, kankerbehandeling ondergaan)

Als deelnemers niet zeker zijn van bepaalde voorwaarden, wordt hen gevraagd hun aandoening te beschrijven en zal het onderzoeksteam bepalen of ze al dan niet aan de criteria voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersengezondheid Academie
Deelnemer aan deze arm bekijkt deskundige video's over een breed scala aan onderwerpen over de gezondheid van de hersenen en voltooit quizzen gedurende 2,5 uur per week gedurende 12 weken (30 uur in totaal)
Gedragsmatig: Hersengezondheid Academie
De Brain Health Academy-groep zal online inhoud over de gezondheid van de hersenen beoordelen (1 uur, 2 dagen/week gedurende 12 weken) en zal na elke module een korte enquête invullen om de naleving te beoordelen (30 uur in totaal).
Experimenteel: Hersengezondheid samen
Deelnemers aan deze arm nemen deel aan online, livestreaming Samen Bewegen-lessen (1 uur per week) en groepslessen over hersengezondheid (1 uur per week) en werken 1-op-1 met een hersengezondheidscoach om gepersonaliseerde risicovermindering in te stellen doelen (0,5 uur per week) gedurende 12 weken (30 uur totaal)
Gedragsmatig: Hersengezondheid samen
De Brain Health Together-groep zal deelnemen aan online, live-streaming, groepsgebaseerde Moving Together-lessen (1 uur/week); Brain Health educatie groepslessen (1 uur/week) en individuele brain health coaching sessies (0,5 uur/week) gedurende 12 weken (30 uur totaal).
Experimenteel: Samen de hersengezondheid behouden
Deelnemers aan deze arm zullen gedurende 12 weken (30 uur) deelnemen aan het volledige Brain Health Together-programma, gevolgd door wekelijkse groepslessen en zes 1-op-1 coachingsessies gedurende nog eens 12 weken (extra 15 uur; 45 uur totaal)
Gedragsmatig: Samen de hersengezondheid behouden
De groep Maintaining Brain Health Together neemt gedurende 12 weken deel aan het volledige Brain Health Together-programma (30 uur), gevolgd door wekelijkse groepslessen en zes individuele coaching gedurende nog eens 12 weken (extra 15 uur).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud uw hersenen Online cognitieve test Batterijwissel
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Dit zijn standaard cognitieve tests in drie domeinen: aandacht, uitvoerende functie en leren/geheugen. individuele testscores worden omgezet in standaardscores met behulp van de gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) van de onderzoekspopulatie. Tests binnen elk domein worden gemiddeld om domeinscores te creëren, en de drie domeinscores worden vervolgens gemiddeld om één globale samengestelde score te creëren. Cognitieve scores zijn gestandaardiseerd, gemiddelde=0, SD=1, verwacht bereik: -6 tot +6, de hoogste score weerspiegelt het betere resultaat.
Basislijn en 3 maanden
Risico-index voor de ziekte van Alzheimer - Short Form-Change (ANU-ADRI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Dit is een gevalideerde meting die gevalideerde componentmetingen van individuele risicofactoren voor dementie combineert en ook een samenvattende risicoscore voor dementie geeft. Het omvat items die verband houden met demografische gegevens (leeftijd, geslacht, opleiding), zwaarlijvigheid, diabetes, hypercholesterolemie, hoofdletsel, depressie, fysieke activiteit, cognitieve activiteit, sociaal isolement, alcoholgebruik, roken, blootstelling aan pesticiden en visinname. Testscores met worden gecombineerd om één globale samengestelde score te creëren. Cognitieve scores zijn gestandaardiseerd, gemiddelde=0, SD=1, verwacht bereik: -6 tot +6, de hoogste score weerspiegelt het betere resultaat.
Basislijn en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
ANU-ADRI-SF beoordeelt fysieke activiteit met behulp van het gevalideerde korte formulier International Physical Activity Questionnaire. De deelnemers wordt gevraagd naar de tijd die ze de afgelopen 7 dagen hebben besteed (dagen/week, minuten/dag) aan zware fysieke activiteit, matige fysieke activiteit, wandelen en zitten, en de antwoorden worden omgezet in metabolische equivalenten per week. ANU-ADRI-SF - bereik wijzigen = -94 tot +94, lagere scores weerspiegelen het beste resultaat.
Basislijn en 3 maanden
Depressie-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
ANU-ADRI-SF beoordeelt depressieve symptomen met behulp van de gevalideerde versie van 10 items van de Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D). Deelnemers worden gevraagd naar gevoelens in de afgelopen week met antwoordcategorieën van 0 (<1/dag), 1 (1-2 dagen), 2 (3-4 dagen) of 3 (5-7 dagen). Scores kunnen variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen. NU-ADRI-SF - veranderbereik = -94 tot +94, lagere scores weerspiegelen het beste resultaat.
Basislijn en 3 maanden
Eenzaamheid / sociaal isolement - Verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De onderzoekers zullen eenzaamheid/sociaal isolement meten met behulp van de gevalideerde 3-item UCLA Loneliness Scale, die bestaat uit 3 items (gebrek aan gezelschap, zich buitengesloten voelen, zich geïsoleerd voelen) die worden beoordeeld als 1 (bijna nooit), 2 (sommige van de tijd), of 3 (vaak). Scores kunnen variëren van 3 tot 9, waarbij hogere scores meer eenzaamheid weerspiegelen.
Basislijn en 3 maanden
Emotioneel welzijn-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Neuro-QOL v1.0 Korte vorm positief affect en welzijn, bestaande uit 9 items (bijv. gevoel van welzijn, hoopvol gevoel, het leven was bevredigend, enz.) met 5-puntsantwoorden van nooit (1) tot altijd (5). Scores kunnen variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores een groter gevoel van welzijn weerspiegelen.
Basislijn en 3 maanden
Mind-body awareness-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De onderzoekers zullen het bewustzijn van lichaam en geest meten met behulp van de zelfregulatie-subschaal van de gevalideerde Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness versie 2 (MAIA-2). De subschaal zelfregulatie omvat 4 items op een zespunts Likertschaal (0/nooit tot 5/altijd) over het vermogen om stress te reguleren door aandacht te schenken aan lichamelijke gewaarwordingen (bijv. een rustige plek binnen.") Scores geven het gemiddelde van de antwoorden weer (bereik 0 tot 5), waarbij hogere scores wijzen op meer zelfregulering.
Basislijn en 3 maanden
Dieet-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De onderzoekers zullen het dieet meten met behulp van de gevalideerde MIND-dieetscore. Het MIND-dieet is een hybride van het Mediterrane en DASH-dieet (Dietary Approaches to Stop Hypertension). Het bevat 15 voedingscomponenten, waaronder 10 gezonde voedingsmiddelen voor de hersenen (bijv. groene bladgroenten, bessen) en 5 minder gezonde voedingsmiddelen (bijv. rood vlees, gefrituurd/fastfood). De consumptiefrequentie voor elk item wordt gescoord als 0, 0,5 of 1, en de totale MIND-dieetscore wordt berekend door de 15 componenten op te tellen. Scores kunnen variëren van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een betere naleving van het MIND-dieet.
Basislijn en 3 maanden
Obesitas/gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
ANU-ADRI-SF bevat vragen over zelfgerapporteerde lengte en gewicht, die zullen worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen. NU-ADRI-SF - veranderbereik = -94 tot +94, lagere scores weerspiegelen het beste resultaat.
Basislijn en 3 maanden
Slaap-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
PROMIS Slaapstoornis Short Form 4-item meting. De onderzoekers zullen de slaapverstoring meten met behulp van de gevalideerde PROMIS Sleep Disturbance Short Form 4-item-meting die vraagt ​​naar de slaapkwaliteit en -verstoring in de afgelopen 7 dagen op een 5-punts Likert-schaal. Scores kunnen variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapverstoring. Daarnaast nemen we een enkel item uit de Pittsburgh Sleep Quality Index op over het aantal uren slaap per nacht in de afgelopen maand.
Basislijn en 3 maanden
Zelfeffectiviteit/vertrouwen-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Zelfeffectiviteit voor het omgaan met chronische ziekten Schaal met 6 items om de zelfeffectiviteit te meten voor het ondernemen van activiteiten ter ondersteuning van de gezondheid van de hersenen. Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts Likertschaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (helemaal vertrouwen). De score is het gemiddelde van de 6 items met hogere scores die een hogere zelfeffectiviteit weerspiegelen.
Basislijn en 3 maanden
Cognitieve activiteit-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
Cognitieve Activiteit Vragenlijst (CAQ). De onderzoekers zullen de betrokkenheid bij cognitief stimulerende activiteiten meten met behulp van een gevalideerde maatstaf zoals de Cognitive Activity Questionnaire (CAQ). De CAQ bevat 11 items die vragen hoe vaak individuen zich bezighouden met verschillende cognitieve activiteiten zoals lezen of spelletjes spelen op een 6-punts Likert-schaal (een keer per maand/nooit tot elke dag).
Basislijn en 3 maanden
Alcohol-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De onderzoekers meten het alcoholgebruik aan de hand van 2 items in de ANU-ADRI die vragen naar de frequentie en hoeveelheid van alcoholgebruik.
Basislijn en 3 maanden
Roken-veranderen
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De onderzoekers beoordelen het roken met standaardvragen over tabaksgebruik ooit en gedurende de afgelopen 7 dagen
Basislijn en 3 maanden
Wereldwijde kwaliteit van leven-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
De onderzoekers zullen de wereldwijde kwaliteit van leven meten met behulp van de gevalideerde PROMIS-schaal v1.2 - Global Health. Deze schaal bevat 10 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal van 1 (slecht) tot 5 (uitstekend) en bevat vragen over de algehele zelf beoordeelde gezondheid, algehele kwaliteit van leven, fysieke gezondheid, mentale gezondheid, sociale relaties, vermoeidheid en pijn .
Basislijn en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah Barnes, PhD, Primary Investigator

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R44AG074727 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Machtigingen voor delen worden geconfigureerd om ervoor te zorgen dat bestanden met PHI alleen toegankelijk zijn voor geautoriseerde personen. Tweestapsverificatie wordt gebruikt als extra beveiliging tegen ongeautoriseerde toegang. Toestemmingen worden bijgewerkt wanneer personeelsrollen veranderen en ze geen toegang meer nodig hebben tot PHI of wanneer ze het onderzoeksteam verlaten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Hersengezondheid Academie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren