Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine, Wkly Bortezomib, Lenalidomide en Dexamethason voor multipel myeloom (BVRD)

15 juni 2018 bijgewerkt door: Scott E Smith, MD, PhD, Loyola University

Een open-label fase I/II-studie van bendamustine, wekelijks bortezomib, lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidiverend of refractair multipel myeloom

Het doel van de studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van bendamustine in combinatie met een veelgebruikte combinatiechemotherapie voor de behandeling van gerecidiveerd en refractair multipel myeloom. Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Deelnemers aan fase I krijgen 1 van de 4 oplopende doses bendamustine. Zodra de maximaal getolereerde dosis bendamustine is bepaald, begint fase II van deze studie. Deelnemers aan fase II krijgen de maximaal getolereerde dosis bendamustine in combinatie met standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom is een neoplastische aandoening met meerdere organen die wordt veroorzaakt door de klonale proliferatie van plasmacellen. Het heeft een incidentie van ongeveer 4,5/100.000 per jaar in de VS, waardoor het de tweede meest voorkomende hematologische maligniteit is. Al vele jaren vormen alkylerende middelen de ruggengraat van de behandeling. De combinatie van melfalan en prednison was jarenlang de standaardbehandeling voor patiënten die niet in aanmerking kwamen voor autologe transplantatie. Melphalan blijft het belangrijkste conditioneringsmiddel voor autologe transplantatie en cyclofosfamide heeft ook voet aan de grond gekregen bij de behandeling van deze ziekte.

De introductie van nieuwe middelen heeft het landschap van de behandeling van deze ziekte fundamenteel veranderd, hoewel de werkelijke effecten op de overleving nog niet bekend zijn. Immunomodulerende middelen en proteosoomremmers, waaronder thalidomide, lenalidomide en bortezomib, zijn gebruikt bij zowel nieuw gediagnosticeerde als recidiverende patiënten. Momenteel wordt intensief klinisch onderzoek gedaan naar de optimale manier om deze nieuwe middelen te combineren met de traditionele ruggengraat van de behandeling - inclusief alkylatoren - met elkaar en uiteindelijk met de daaropvolgende iteraties van deze klassen geneesmiddelen. Ondanks de therapeutische opwinding die deze ziekte omringt, zullen de meeste patiënten terugvallen en blijft genezing een ongrijpbaar doel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met recidiverend en/of refractair myeloom die 1 tot 4 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen
  • Moet een adequate lever- en nierfunctie hebben
  • Zubrod Performance Status (ZPS) van 2 of beter
  • Moet een meetbare ziekte hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere neuropathie van graad II of hoger
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes minder dan 50.000/uL)
  • Neutropenie (ANC<1000/uL)
  • Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) >2,4 X ULN
  • Totaal bilirubine >1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Creatinineklaring van minder dan 45 milliliter per minuut (ml/min)
  • Patiënten met hiv
  • Patiënten met actieve hepatitis
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Personen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine
Bendamustine wordt gecombineerd met standaardchemotherapie.
Geneesmiddel: Bendamustine
De eerste groep van drie patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgt een dosis bendamustine van 25 mg/m^2. Als deze dosis veilig blijkt te zijn, krijgen de volgende drie patiënten 50 mg/m^2. Met behulp van een aangepast Fibonacci-dosis-escalatieontwerp zal de dosis blijven toenemen met een snelheid van 25 mg/m^2 totdat de hoogste veilige dosis bendamustine is gevonden. De maximale dosis is 125 mg/m^2. Bendamustine en bortezomib worden elke 21 dagen tweemaal per week via een katheter toegediend. Dexamethason en lenalidomide worden oraal toegediend. Over het algemeen duurt een cyclus van chemotherapie 21 dagen.
Andere namen:
  • Treanda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: 21 dagen
Het aantal patiënten dat ten minste één toxiciteit ervaart bij de laagste dosis bendamustine. Een toxiciteit wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: bovenste luchtweginfectie; Bloedarmoede; trombocytopenie; neutropenie; kortademigheid bij inspanning; verminderde eetlust; misselijkheid; neuropathie; spanning; artritis; en hypercalciëmie.
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Celgene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Smith, MD, PhD, Loyola University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 203145

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Bendamustine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren