- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01491425
Een cruciale studie van het rhBMP-2/ACS/LT-CAGE®-apparaat voor anterieure lumbale interbody-fusie bij patiënten met degeneratieve schijfziekte
Een klinisch onderzoek van recombinant humaan botmorfogenetisch eiwit-2 en absorbeerbare collageenspons met het LT-CAGE®-apparaat voor anterieure lumbale interlichaamfusie bij patiënten met symptomatische degeneratieve schijfziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Heeft een degeneratieve schijfaandoening zoals opgemerkt door rugpijn van discogene oorsprong, met of zonder pijn in het been, met degeneratie van de schijf bevestigd door de anamnese van de patiënt (bijv. pijn [been, rug of symptomen in de heupzenuwverdeling], functietekort en/ of neurologische uitval) en radiografische onderzoeken (bijv. CT, MRl, X-Ray, enz.) met een of meer van de volgende:
- instabiliteit (gedefinieerd als hoekbeweging > 5° en/of translatie >= 2-4 mm, gebaseerd op Flex/Ext-röntgenfoto's);
- vorming van osteofyten;
- verminderde schijfhoogte;
- verdikking van ligamentair weefsel;
- schijfdegeneratie of hernia; en/of
- facetgewricht degeneratie.
- Heeft preoperatieve Oswestry-score > 35.
- Heeft niet meer dan graad 1 spondylolisthesis volgens de classificatie van Meyerding (Meyerding HW, 1932).
- Heeft symptomatische degeneratieve betrokkenheid op één niveau van L4 tot S1.
- Is ten minste 18 jaar oud, inclusief, op het moment van de operatie.
- Heeft gedurende een periode van ten minste 6 maanden niet gereageerd op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicijnen, spinale injecties, manipulatie en/of TENS).
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, die niet zwanger is of borstvoeding geeft, en die akkoord gaat met het gebruik van adequate anticonceptie gedurende 16 weken na de operatie.
- Is bereid en in staat om het studieplan na te leven en het Patient Informed Consent Form te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische ingreep voor anterieure spinale fusie gehad op het betrokken niveau.
- Heeft posterieure spinale instrumenten (die niet zullen worden verwijderd) die het betrokken niveau stabiliseren of heeft een eerdere posterieure lumbale interbody fusieprocedure gehad op het betrokken niveau.
- Heeft een aandoening waarvoor postoperatieve medicijnen nodig zijn die de fusie verstoren, zoals steroïden.
- Is eerder gediagnosticeerd met osteopenie, osteoporose of osteomalacie in een mate dat spinale instrumentatie gecontra-indiceerd zou zijn.
- Heeft aanwezigheid van actieve maligniteit.
- Heeft een openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch.
- Is ernstig zwaarlijvig, d.w.z. gewicht > 40% meer dan ideaal voor hun leeftijd en lengte.
- Heeft koorts (temperatuur > 101 ° F oraal) op het moment van de operatie.
- Heeft een gedocumenteerde allergie of intolerantie voor titaniumlegeringen.
- Is mentaal incompetent. vraag bij twijfel psychiatrisch advies.
- Heeft een Waddell-score voor tekenen van anorganisch gedrag van 3 of hoger.
- Is een gevangene.
- Is een alcohol- en/of drugsmisbruiker zoals gedefinieerd door momenteel een behandeling te ondergaan voor alcohol- en/of drugsgebruik.
- Is een tabaksgebruiker op het moment van de operatie.
- Heeft binnen twee weken voorafgaand aan de geplande datum van spinale fusie-operatie geneesmiddelen gekregen die het botmetabolisme kunnen verstoren (bijv. steroïden of methotrexaat).
- Heeft een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (Systemische Lupus Erythematosus of Dermatomyositis).
- Heeft een voorgeschiedenis van blootstelling aan injecteerbare collageenimplantaten.
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor eiwitgeneesmiddelen (monoklonale antilichamen of gammaglobulines) of collageen.
- Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie een onderzoekstherapie gekregen of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 16 weken na implantatie van rhBMP-2/ACS.
- Heeft enige eerdere blootstelling gehad aan enige/alle BMP's van menselijke of dierlijke extractie.
- Heeft een voorgeschiedenis van allergie voor runderproducten of een voorgeschiedenis van anafylaxie.
- Heeft een voorgeschiedenis van endocriene of metabole stoornissen waarvan bekend is dat ze de osteogenese beïnvloeden (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: rhBMP-2/ACS
|
LT-CAGE®-apparaat met recombinant menselijk botmorfogenetisch eiwit-2 (rhBMP-2) en de absorbeerbare collageenspons (ACS).
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Autogeen bot
De controlegroep van patiënten uit een andere studie (Protocol ID: C-9702 Pivotal Study of rhBMP-2/ACS/LT-CAGE® Device for Anterior Lumbale Interbody Fusion in Patients With Symptomatic DDD).
|
LT-CAGE®-apparaat met autogeen bot uit de crista iliaca.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen succes
Tijdsspanne: 24 maand
|
Een patiënt wordt als een algemeen succes beschouwd als aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
|
24 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Meting van de schijfhoogte
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Algemene gezondheidsstatus (SF-36)
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Patiënt wereldwijd waargenomen effect
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Pijnstatus (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: 24 maand
|
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-9803
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Degeneratieve schijfziekte
-
Kyorin UniversityVoltooid
Klinische onderzoeken op rhBMP-2/ACS//LT-CAGE®-apparaat
-
Medtronic Spinal and BiologicsVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamNog niet aan het wervenBotverliesVerenigde Staten
-
Medtronic Spinal and BiologicsBeëindigdDegeneratie van de lumbale wervelkolomVerenigde Staten
-
Medtronic Spinal and BiologicsBeëindigd
-
Medtronic Spinal and BiologicsVoltooid
-
Medtronic Spinal and BiologicsVoltooid
-
Lindenhofgruppe AGWervingDegeneratieve schijfziekte | Spondylose | SpondylolisthesisZwitserland
-
Medtronic Spinal and BiologicsBeëindigd
-
Medtronic Spinal and BiologicsVoltooidDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Spinal and BiologicsVoltooidDegeneratieve schijfziekte