- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01498926
Comparison of Two Insulin Detemir Formulations in Healthy Volunteers
13 januari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Single Centre, Two-period, Cross-over, Glucose Clamp Trial to Test for Bioequivalence Between Two Insulin Detemir Formulations Containing Mannitol and Glycerol as Isotonic Agents Respectively, in Healthy Subjects
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare two formulations of insulin detemir containing an isotonic agent in healthy volunteers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Considered generally healthy upon completion of medical history and physical examination as judged by the Investigator
- Body mass index (BMI) between 18 and 27 kg/m^2, inclusive
- Non-smoker
- Fasting plasma glucose maximum 6 mmol/L
Exclusion Criteria:
- Known or suspected allergy to trial products or related products
- Previous participation in this trial
- Pregnant, breast-feeding or the intention of becoming pregnant or not using adequate contraceptive measures (intrauterine device (IUD) that has been in place for at least 3 months, sterilisation, the oral contraceptive pill (which should have been taken without difficulty for at least 3 months) or an approved hormonal implant)
- The receipt of any investigational drug within the last 3 months prior to this trial
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Mannitol
|
Single dose containing mannitol as isotonic agent.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin)
Single dose containing glycerol as isotonic agent.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Experimenteel: Glycerol
|
Single dose containing mannitol as isotonic agent.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin)
Single dose containing glycerol as isotonic agent.
Administered subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Area under the serum insulin detemir concentration curve
|
Maximale seruminsulineconcentratie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Area under the serum insulin detemir concentration curve
|
Gebied onder de curve van de glucose-infusiesnelheid
|
Time to maximum serum insulin concentration
|
Terminal serum insulin half life
|
Maximale glucose-infusiesnelheid
|
Time to maximum glucose infusion rate
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN304-1685
- 2005-002481-11 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op insulin detemir
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteIndië
-
Lise TarnowNovo Nordisk A/SVoltooid
-
University Hospital TuebingenBeëindigdSuikerziekte | HypoglykemieDuitsland
-
The Royal Bournemouth HospitalBeëindigd
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTaiwan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNovo Nordisk A/SIngetrokken
-
Novo Nordisk A/SVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Ierland, Verenigd Koninkrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Duitsland