- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01531413
Zuurstofinsufflatie om postoperatief abces bij laparoscopische appendectomie te verminderen (AppyO2)
Enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van zuurstofinsufflatie om de incidentie van postoperatief abces bij laparoscopische appendectomie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-abdominaal abces een bekende complicatie van zowel open als laparoscopische appendectomie, vooral bij geperforeerde en gangreneuze appendicitis. De gereviewde literatuur noemt een incidentie van ongeveer 10%. Behalve peri-operatieve toediening van antibiotica zijn er weinig ontwikkelingen geweest om dit inherente risico te verminderen. Zuurstofrijke omgevingen zijn sterk bacteriedodend, en daarom is het onze hypothese dat het tot stand brengen van een zuurstofrijke omgeving in de buik aan het einde van de laparoscopie de groei van bacteriën en de daaropvolgende abcesvorming zou kunnen beperken.
In de experimentele arm zal aan het einde van alle chirurgische dissectie en manipulatie het koolstofdioxide-insufflaat worden uitgewisseld met zuurstof om een hoge intra-abdominale concentratie te genereren. Er wordt gedurende 15 seconden zuurstof toegediend terwijl CO2 door de open trocars kan ontsnappen. In de regelarm kan Co2 ontsnappen via de open trocarpoorten zonder enige zuurstofspoeling. Patiënten krijgen een gestandaardiseerde operatie, evenals standaard postoperatieve zorg en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93111
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere volwassenen van 18 jaar of ouder
- Klinische of beeld bewezen appendicitis
- Laparoscopische appendectomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Alle zwangere vrouwtjes
- Iedereen onder de 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Zuurstof Insufflatie
Aan het einde van de laparoscopische appendectomie zullen we de buik ontluchten van CO2 en vervolgens opnieuw blazen met zuurstof om de CO2 uit te spoelen en een zuurstofrijke omgeving achter te laten
|
Aan het einde van de casus wordt de buik ontlucht met CO2 en vervolgens opgeblazen met zuurstof
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van postoperatief abces
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AppyO2_SBCH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .