- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01543243
Toepassing van lichaamstrillingen met stochastische resonantie bij kwetsbare ouderen: de effecten op houdingsregulatie
Toepassing van lichaamstrillingen met stochastische resonantie bij kwetsbare ouderen: de effecten op houdingsregulatie: een pilotstudie
Dit onderzoek heeft tot doel na te gaan
- de haalbaarheid
- onmiddellijk
- langetermijneffecten op houdingscontrole en kracht van mechanische SR-WBV-interventie bij een kwetsbare oudere populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gebaseerd op de richtlijn van Fall Management Exercise Programs (FaME), ontworpen oefeningen van Skelton en Dinan.
Het FAME-programma is zo gestructureerd dat vier biocybernetische pijlers zijn ingebed in de drie opeenvolgende opleidingsfasen.
De biocybernetische pijlers:
- verbeteren van de balans
- verbetering van de functionele capaciteit
- verbetering van botdichtheid en spiermassa Omverwerpen 4) verbetering van de veiligheid (vermindering van angst).
De trainingsfase moet de volgende doelen bereiken:
- Skilling up: met als doel het verbeteren van de neuromusculaire controle, houdingscontrole en versterking van grote spiergroepen van de onderste extremiteit.
- Training Gain: met als doel functionele vaardigheden te verbeteren.
- De winst behouden: met als doel spiermassa en botdichtheid en deze introduceren om complexe multi-sensorische oefeningen op te bouwen.
We zijn het FaME-programma gestart met hulp van de pilotstudie "Effecten van stochastische resonantietherapie op posturale controle bij ouderen" (KEK Bern: nr. 228/09, Trial Registry: NCT01045746). Gebleken is dat een lichaamstrilling met stochastische resonantie (SR-WBV) ervoor zorgt dat kracht-, coördinatie- en evenwichtsoefeningen staand, in de opbouwfase van de inspanningstraining mogelijk zijn.
Om deze reden zal deze studie de haalbaarheid en de onmiddellijke en langetermijneffecten van SR-WBV met 6 Hz, Noise 4 op houdingsregulatie en kracht bij kwetsbare ouderen onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3008
- Bern University of Applied Science, Department Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RAI (Inwoners Toetsingsinstrument) >0
- woonachtig in het kanton Bern
- qua trainingsbelasting resistent zijn.
Uitsluitingscriteria:
- acute gewrichtsaandoening, acute trombose, acute fracturen, acute infecties, acute weefselschade of acute chirurgische littekens
- senioren met prothese.
- alcoholisch
- acute gewrichtsaandoening, geactiveerde osteoartritis, reumatoïde artritis, acute onderste ledematen
- acute ontsteking of infectie tumoren
- verse chirurgische wonden
- ernstige migraine
- epilepsie
- acute hevige pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Groep 1: onmiddellijke effecten: T0, Stochastische resonantie lichaamstrilling A interventie, onmiddellijke T1 (een minuut na Stochastische resonantie lichaamstrilling B interventie), 7 dagen wash-out periode; T2, Interventie door stochastische resonantie door lichaamstrillingen, onmiddellijke T3 (één minuut na interventie door stochastische resonantie door lichaamstrillingen) lange termijn effect: T4, Stochastische resonantie lichaamstrillingen Een ingreep gedurende vier weken, drie keer per week; T5, 16 dagen wash-out periode; T6, Stochastische resonantie lichaamstrillingen B interventie gedurende vier weken, drie keer per week, T7 |
Onmiddellijke effecten (één minuut na interventie): meer dan 5 sets met 6 Hz, Ruis 4 en dan 1 Hz, Ruis 1. Effect op lange termijn: gedurende vier weken drie keer per week met 6 Hz, Geluid 4 en dan gedurende vier weken drie keer per week met 1 Hz, Geluid 1.
Andere namen:
Onmiddellijke effecten (één minuut na interventie): meer dan 5 sets met 1 Hz, Ruis 1 en dan 6 Hz, Ruis 4. Effect op lange termijn: gedurende vier weken drie keer per week met 1 Hz, Geluid 1 en dan vier weken drie keer per week met 6 Hz, Geluid 4.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
Groep 2: direct effect: T0, Stochastische resonantie lichaamstrillingen B interventie, onmiddellijke T1 (een minuut na interventie), 7 dagen wash-out periode; T2, stochastische resonantie lichaamstrillingen A interventie, onmiddellijke T3 (één minuut na interventie) Effect op lange termijn: T4, Stochastische resonantie lichaamstrillingen B interventie gedurende vier weken, drie keer per week; T5, 16 dagen wash-out periode; T6, Stochastische resonantie lichaamstrillingen A interventie gedurende vier weken, drie keer per week, T7 |
Onmiddellijke effecten (één minuut na interventie): meer dan 5 sets met 6 Hz, Ruis 4 en dan 1 Hz, Ruis 1. Effect op lange termijn: gedurende vier weken drie keer per week met 6 Hz, Geluid 4 en dan gedurende vier weken drie keer per week met 1 Hz, Geluid 1.
Andere namen:
Onmiddellijke effecten (één minuut na interventie): meer dan 5 sets met 1 Hz, Ruis 1 en dan 6 Hz, Ruis 4. Effect op lange termijn: gedurende vier weken drie keer per week met 1 Hz, Geluid 1 en dan vier weken drie keer per week met 6 Hz, Geluid 4.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische lichaamsbalans
Tijdsspanne: effecten na 4 weken
|
De Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) wordt gebruikt voor het meten van de dynamische lichaamsbalans.
Op 2, 8 en 10 meter langs de loopbrug werden markeringen geplaatst, waarmee de verandering van de tussentijden kon worden gemeten.
|
effecten na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
statische lichaamsbalans
Tijdsspanne: onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
Semi-tandem stand (STS): Anterior-posterieur (AP) en mediaal-lateraal (ML) zwaaien op een krachtplaat tijdens de STS worden gemeten.
|
onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
|
statische lichaamsbalans
Tijdsspanne: effecten na 4 weken
|
Semi-tandem stand (STS): Anterior-posterieur (AP) en mediaal-lateraal (ML) zwaaien op een krachtplaat tijdens de STS worden gemeten.
|
effecten na 4 weken
|
|
dynamische lichaamsbalans
Tijdsspanne: onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
De Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) wordt gebruikt voor het meten van de dynamische lichaamsbalans.
Op 2, 8 en 10 meter langs de loopbrug werden markeringen geplaatst, waarmee de verandering van de tussentijden kon worden gemeten.
|
onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
|
dynamische lichaamsbalans
Tijdsspanne: effecten na 4 weken
|
De Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) wordt gebruikt voor het meten van de dynamische lichaamsbalans.
Op 2, 8 en 10 meter langs de loopbrug werden markeringen geplaatst, waardoor de verandering van de tussentijden kon worden gemeten
|
effecten na 4 weken
|
|
Prestaties onderste ledematen
Tijdsspanne: onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPBB): De SPPB combineert de resultaten van evenwichtstests (semi-tandemstand, zij-aan-zijstand, volledige tandemstand), loopsnelheid en tests voor het opstaan van de stoel.
|
onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
|
Lagere prestaties bij extremiteiten
Tijdsspanne: effecten na 4 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPBB): De SPPB combineert de resultaten van evenwichtstests (semi-tandemstand, zij-aan-zijstand, volledige tandemstand), loopsnelheid en tests voor het opstaan van de stoel.
|
effecten na 4 weken
|
|
kracht
Tijdsspanne: onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
Spierkracht: Het zal worden geëvalueerd door middel van een vijf-zit-naar-stand-test en een isometrische snelheid van krachtontwikkeling en isometrische maximale vrijwillige contractie (MCV).
|
onmiddellijke effecten één minuut na een sessie SR-WBV
|
|
kracht
Tijdsspanne: effecten na 4 weken
|
Spierkracht: Het zal worden geëvalueerd door middel van een vijf-zit-naar-stand-test en een isometrische snelheid van krachtontwikkeling en isometrische maximale vrijwillige contractie (MCV).
|
effecten na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Slavko Rogan, MSc, Bern University of Applied Science, Department Health
- Hoofdonderzoeker: Lorenz Radlinger, PhD, Bern University of Applied Science, Department Health
- Studie directeur: Dietmar Schmidtbleicher, PhD, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt am Main, Department Sport Science
- Studie directeur: Rob de Bie, PhD, Prof., University Maastricht, Department Epidemiology
- Studie directeur: Eling D de Bruin, PhD, Prof., Swiss Federal Institute of Technology Zurich, Department Human Movement Science
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rogan S, Schmidtbleicher D, Radlinger L. Immediate effects after stochastic resonance whole-body vibration on physical performance on frail elderly for skilling-up training: a blind cross-over randomised pilot study. Aging Clin Exp Res. 2014 Oct;26(5):519-27. doi: 10.1007/s40520-014-0212-4. Epub 2014 Apr 4.
- Rogan S, Radlinger L, Schmidtbleicher D, de Bie RA, de Bruin ED. Preliminary inconclusive results of a randomised double blinded cross-over pilot trial in long-term-care dwelling elderly assessing the feasibility of stochastic resonance whole-body vibration. Eur Rev Aging Phys Act. 2015 Oct 9;12:5. doi: 10.1186/s11556-015-0150-y. eCollection 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PhD pilot study 2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .