- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01543243
A sztochasztikus rezonanciás egész testre ható vibráció alkalmazása törékeny időseknél: A testtartás szabályozására gyakorolt hatás
A sztochasztikus rezonanciás egész testre ható vibráció alkalmazása törékeny időseknél: A testtartás szabályozására gyakorolt hatás: kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja
- a megvalósíthatóság
- azonnal
- Hosszú távú hatások a testtartás szabályozására és a mechanikus SR-WBV beavatkozás erejére törékeny idős populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a Skelton és Dinan által tervezett eséskezelési gyakorlati programok (FaME) iránymutatásán alapul.
A FAME program úgy épül fel, hogy négy biokibernetikai pillér épül be a képzés három egymást követő szakaszába.
A biokibernetikai pillérek:
- az egyensúly javítása
- a funkcionális kapacitás javulása
- a csontsűrűség és az izomtömeg javulása Felborulás 4) a biztonság javítása (szorongás csökkentése).
A képzési szakasznak a következő célokat kell elérnie:
- Képességfejlesztés: a neuromuszkuláris kontroll javítása, a testtartás szabályozásának javítása és az alsó végtagok nagy izomcsoportjainak erősítése.
- Edzésnyereség: a funkcionális képességek fejlesztése céljából.
- A nyereség fenntartása: az izomtömeg és a csontsűrűség növelése érdekében, és ezek bevezetésével komplex, több érzékszervi gyakorlatokat építsenek fel.
A FaME programot "A sztochasztikus rezonancia terápia hatása a testtartás szabályozására időskorú populációban" című kísérleti tanulmány segítségével indítottuk el (KEK Bern: No.228/09, Trial Registry: NCT01045746). Megállapítást nyert, hogy a sztochasztikus rezonancia (SR-WBV) egész testre kiterjedő rezgése lehetővé teszi az erő, a koordináció és az egyensúly edzését álló helyzetben, az edzés edzési fázisban.
Emiatt ez a tanulmány megvizsgálja a 6 Hz-es SR-WBV, Noise 4 megvalósíthatóságát és azonnali és hosszú távú hatásait a testtartás szabályozására és az erőre gyenge időseknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3008
- Bern University of Applied Science, Department Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- RAI (Resident Assessment Instrument) >0
- Bern kantonban él
- edzésterhelés szempontjából legyen ellenálló.
Kizárási kritériumok:
- akut ízületi betegség, akut trombózis, akut törések, akut fertőzések, akut szövetkárosodás vagy akut műtéti hegek
- idősek protézissel.
- alkohol függő
- akut ízületi betegség, aktivált osteoarthritis, rheumatoid arthritis, akut alsó végtag
- akut gyulladás vagy fertőzés daganatok
- friss műtéti sebek
- súlyos migrén
- epilepszia
- akut súlyos fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. csoport: azonnali hatások: T0, Sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés A beavatkozás, azonnali T1 (egy perccel a sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés B beavatkozás után), 7 napos kimosódási időszak; T2, Sztochasztikus rezonancia teljes test vibrációs beavatkozás, azonnali T3 (egy perccel a sztochasztikus rezonancia teljes test vibrációs beavatkozása után) hosszú távú hatás: T4, Sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés A beavatkozás négy héten át, heti háromszor; T5, 16 napos kimosódási időszak; T6, Sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés B beavatkozás négy héten keresztül, heti háromszor, T7 |
Azonnali hatások (egy perccel a beavatkozás után): több mint 5 sorozat 6 Hz-en, Zaj 4 és több mint 1 Hz, Zaj 1. Hosszú távú hatás: négy héten keresztül, heti háromszor 6 Hz-en, Zaj 4, majd négy héten keresztül heti háromszor 1 Hz-en, Zaj 1.
Más nevek:
Azonnali hatások (egy perccel a beavatkozás után): több mint 5 sorozat 1 Hz-en, Zaj 1 és több mint 6 Hz, Zaj 4. Hosszú távú hatás: négy héten keresztül, heti háromszor 1 Hz-en, Zaj 1 és négy hétnél heti háromszor 6 Hz-en, Zaj 4.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
2. csoport: azonnali hatás: T0, Sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés B beavatkozás, azonnali T1 (a beavatkozás után egy perccel), 7 napos kimosódási időszak; T2, Sztochasztikus rezonancia teljes test vibráció A beavatkozás, azonnali T3 (a beavatkozás után egy perccel) Hosszú távú hatás: T4, sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés B beavatkozás négy héten keresztül, heti három alkalommal; T5, 16 napos kimosódási időszak; T6, sztochasztikus rezonancia teljes testrezgés A beavatkozás négy héten keresztül, heti három alkalommal, T7 |
Azonnali hatások (egy perccel a beavatkozás után): több mint 5 sorozat 6 Hz-en, Zaj 4 és több mint 1 Hz, Zaj 1. Hosszú távú hatás: négy héten keresztül, heti háromszor 6 Hz-en, Zaj 4, majd négy héten keresztül heti háromszor 1 Hz-en, Zaj 1.
Más nevek:
Azonnali hatások (egy perccel a beavatkozás után): több mint 5 sorozat 1 Hz-en, Zaj 1 és több mint 6 Hz, Zaj 4. Hosszú távú hatás: négy héten keresztül, heti háromszor 1 Hz-en, Zaj 1 és négy hétnél heti háromszor 6 Hz-en, Zaj 4.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dinamikus test egyensúly
Időkeret: hatása 4 hét után
|
Az Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) a dinamikus testegyensúly mérésére szolgál.
A sétány mentén 2, 8 és 10 méteren jelölőket helyeztek el, amelyek lehetővé tették a méréshez a részidők változását.
|
hatása 4 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
statikus test egyensúly
Időkeret: azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
Féltandem állvány (STS): Az elülső-hátsó (AP) és a mediális-laterális (ML) lengést egy erőlemezen az STS során mérik.
|
azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
|
statikus test egyensúly
Időkeret: hatása 4 hét után
|
Féltandem állvány (STS): Az elülső-hátsó (AP) és a mediális-laterális (ML) lengést egy erőlemezen az STS során mérik.
|
hatása 4 hét után
|
|
dinamikus test egyensúly
Időkeret: azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
Az Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) a dinamikus testegyensúly mérésére szolgál.
A sétány mentén 2, 8 és 10 méteren jelölőket helyeztek el, amelyek lehetővé tették a méréshez a részidők változását.
|
azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
|
dinamikus test egyensúly
Időkeret: hatása 4 hét után
|
Az Expanded Timed Get Up-and-Go (ETGUG) a dinamikus testegyensúly mérésére szolgál.
A sétány mentén 2, 8 és 10 méteren jelzőket helyeztek el, amelyek lehetővé tették a méréshez a részidők változását
|
hatása 4 hét után
|
|
Alsó végtag teljesítménye
Időkeret: azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB): Az SPPB egyesíti az egyensúlytesztek (féltandem állvány, egymás melletti állvány, teljes tandem állvány), járássebesség és székemelés tesztek eredményeit.
|
azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
|
Alacsonyabb extermiális teljesítmény
Időkeret: hatása 4 hét után
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB): Az SPPB egyesíti az egyensúlytesztek (féltandem állvány, egymás melletti állvány, teljes tandem állvány), járássebesség és székemelés tesztek eredményeit.
|
hatása 4 hét után
|
|
erő
Időkeret: azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
Izomerő: Öt ülés-állás teszttel és izometrikus erőfejlődési sebességgel és izometrikus maximális önkéntes összehúzódással (MCV) kell értékelni.
|
azonnali hatások egy perccel az SR-WBV kezelés után
|
|
erő
Időkeret: hatása 4 hét után
|
Izomerő: Öt ülés-állás teszttel és izometrikus erőfejlődési sebességgel és izometrikus maximális önkéntes összehúzódással (MCV) kell értékelni.
|
hatása 4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Slavko Rogan, MSc, Bern University of Applied Science, Department Health
- Kutatásvezető: Lorenz Radlinger, PhD, Bern University of Applied Science, Department Health
- Tanulmányi igazgató: Dietmar Schmidtbleicher, PhD, Prof., Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt am Main, Department Sport Science
- Tanulmányi igazgató: Rob de Bie, PhD, Prof., University Maastricht, Department Epidemiology
- Tanulmányi igazgató: Eling D de Bruin, PhD, Prof., Swiss Federal Institute of Technology Zurich, Department Human Movement Science
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rogan S, Schmidtbleicher D, Radlinger L. Immediate effects after stochastic resonance whole-body vibration on physical performance on frail elderly for skilling-up training: a blind cross-over randomised pilot study. Aging Clin Exp Res. 2014 Oct;26(5):519-27. doi: 10.1007/s40520-014-0212-4. Epub 2014 Apr 4.
- Rogan S, Radlinger L, Schmidtbleicher D, de Bie RA, de Bruin ED. Preliminary inconclusive results of a randomised double blinded cross-over pilot trial in long-term-care dwelling elderly assessing the feasibility of stochastic resonance whole-body vibration. Eur Rev Aging Phys Act. 2015 Oct 9;12:5. doi: 10.1186/s11556-015-0150-y. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PhD pilot study 2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .