- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01545869
Werkzaamheid en veiligheid van fractionele kooldioxidelaser voor de behandeling van gezichtssproeten.
Werkzaamheid en veiligheid van fractionele kooldioxidelaser voor de behandeling van gezichtssproeten
Sproeten zijn clusters van melanine in de oppervlakkige epidermis. Ze tasten voornamelijk het gezicht en de aan de zon blootgestelde delen aan en verschijnen als platte bruine of rode vlekjes die in de winter vervagen, meestal bij patiënten met een lichte huidskleur, maar ze kunnen ook bij andere huidtypes aanwezig zijn.
De gouden standaard in de industrie voor niet-chirurgische gezichtsverjonging, het verwijderen van rimpels, pigmentvlekken en algemene schade door de zon is sinds het midden van de jaren negentig de koolstofdioxide (CO2) laser. De traditionele CO2-laser was zeer effectief, maar raakte uit de gratie omdat er algemene anesthesie voor nodig was. Het had ook een verlengde hersteltijd. In de afgelopen jaren heeft de vooruitgang in de technologie die bekend staat als fractionele resurfacing de CO2-laser weer populair gemaakt: fractionele CO2-laserbehandeling is een van de nieuwste laserverjongingstechnologieën. Het bleek succesvol bij de behandeling van melasma, een van de gepigmenteerde dermatosen. Voor zover ons bekend, op basis van een grondige zoektocht in de literatuur, konden er geen klinische studies worden teruggevonden die fractionele CO2-laser bij de behandeling van sproeten beoordeelden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Dermatology department - faculty of medicine- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Patiënten met sproeten in het gezicht.
- Leeftijd: 10 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 10 jaar.
- Patiënten van 10-21 jaar die geen schriftelijke toestemming van ouders of wettelijke voogd kunnen overleggen.
- Patiënten met bekende neiging tot keloïde of hypertrofische littekenvorming.
- Patiënten die behandeld worden met systemische retinoïden of die hun kuur minder dan zes maanden hebben stopgezet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fractionele koolstofdioxidelaser
|
SmartXide fractionele koolstofdioxidelaser (DEKA, Florence, Italië).
Parameters aangepast voor: Vermogen 20 watt, afstand 200 µsec, verblijftijd 300 µm, stapels 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling succes
Tijdsspanne: Een maand
|
vermindering van het aantal sproeten en kleurdensiteit met meer dan 50% in vergelijking met digitale voorbehandelingsfoto's
|
Een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling veiligheid
Tijdsspanne: drie maanden
|
Afwezigheid van onomkeerbare veranderingen in kleur en textuur van de gezichtshuid, die ontevredenheid bij de patiënt kunnen veroorzaken
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bakr M Elzawahry, MD, Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Aya Fahim, MBBCh, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fractional CO2 in freckles
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .