Werkzaamheidsstudie van Botox voor depressie

Dit zal een dubbelblind onderzoek zijn. Om de studie blind te houden, zal geen van de onderzoekers die de depressiescores beoordelen zich bewust zijn van de injectiestatus van de patiënten. Bovendien zullen de patiënten, om de verblinding van de patiënt te behouden, niet worden voorgelicht over de mogelijke verwachte resultaten van gezichtsuitdrukkingen. Tenzij specifiek geïnformeerd, zijn patiënten zich over het algemeen niet bewust van de gezichtsbeweging die wordt geremd door Botulinetoxine A. Een niet-geblindeerde arts zal optreden als apotheker voor de studie die het actieve geneesmiddel en de placebo voor de injecties bereidt.

Duur van de behandeling: De studie zal worden verdeeld in drie fasen: screening en inschrijving, behandeling en follow-up. Patiënten die aan alle criteria voldoen, worden tijdens het screeningsbezoek gerandomiseerd. De behandelingsfase duurt zes (6) weken nadat het onderzoeksproduct is toegediend, waarin de patiënten in week 3 terugkomen voor een bezoek. De proefpersonen komen in week zes terug naar het kantoor voor een stopzettingsbezoek.

Algemeen ontwerp en methodologie: Bij de screening ondertekenen patiënten hun toestemming en wordt de diagnose gesteld door middel van de M.I.N.I. Ze zullen worden beoordeeld door een clinicus die de MADRS en CGI-S zal uitvoeren, wat gestandaardiseerde beoordelingen zijn. Ze zullen de door de patiënt beoordeelde BDI invullen. Proefpersonen zullen een urinemonster verstrekken voor drugsscreening. WOCBP krijgt een zwangerschapstest. Patiënten die aan alle criteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan het onderzoeksproduct of placebo. De studiemedicatie of placebo wordt door een arts of arts-assistent geïnjecteerd in de procerus en corrugator supercilii fronsspieren van elke patiënt. Bij dit en alle bezoeken wordt elk gezicht van de patiënt gefotografeerd. Drie weken ± 7 dagen na de injectie keert elke patiënt terug naar het kantoor waar een clinicus de MADRS en de CGI-I zal toedienen. De patiënt voltooit de BDI en bijwerkingen (AE's) en gelijktijdige medicatie worden verzameld.

Zes weken ± 7 dagen na de injectie keren de patiënten terug naar het kantoor waar de clinicus de MADRS en CGI-I zal toedienen, bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zal verzamelen. De patiënten vullen de BDI in. Alle patiënten, of ze nu het actieve medicijn of de placebo gebruiken, krijgen een voucher die ze kunnen gebruiken voor een gratis Botox-injectie in week 8, als dit naar het oordeel van de onderzoeker gunstig is voor de patiënt.

Diagnose en opnamecriteria: Patiënten worden in deze studie opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen;
• Ze zijn tussen de 18 en 65 jaar oud;
• Ze voldoen aan de DSM-IV-criteria voor MDD zoals gediagnosticeerd door de MINI tijdens de screening, en hun huidige episode moet minstens een maand duren;
• Ze hebben een MADRS-score van ≥ 26 bij screening;
• Ze hebben ≥ 4 op de CGI-S bij screening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) gebruiken een aanvaardbare vorm van anticonceptie en zijn niet zwanger of geven borstvoeding;
• Ze worden door de onderzoeker beoordeeld als het vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen;
• Ze zijn bereid om aan alle vereisten van de studie te voldoen.
• Ze worden door de onderzoeker geacht zich waarschijnlijk aan het protocol te houden.

Criteria voor uitsluiting: Patiënten worden uitgesloten van dit onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

• Ze zijn behandeld met botulinetoxine A in de 12 maanden voorafgaand aan de screening;
• Ze hebben een andere As I-stoornis als hoofddiagnose in de 6 maanden voorafgaand aan de screening;
• Ze hebben een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de 2 maanden voorafgaand aan de screening (recreatief gebruik van illegale drugs kan toegestaan ​​zijn, ter beoordeling van de onderzoeker);
• Ze testen positief op illegale drugs bij het testen van urinedrugs, en dit is niet naar tevredenheid van de onderzoeker uitgelegd;
• Ze onderschrijven MADRS-item 10 (zelfmoordideeën) op een niveau van 5 of hoger of hebben in de zes maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan;
• Ze worden geacht een aanzienlijk risico te lopen op het plegen van moord;
• Ze hebben een onstabiele medische toestand;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die zwanger zijn of overwegen zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek;
• Zij worden om welke reden dan ook door de hoofdonderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het protocol.
• In de maand voorafgaand aan de screening is er een wijziging opgetreden in hun medicatie- of psychotherapiebehandelingsregime;
• Ze zijn ongevoelig gebleken voor drie of meer adequate antidepressivabehandelingen met methoden die verschillende werkingsmechanismen hebben.