A Botox depresszió elleni hatékonysági tanulmánya

Ez egy kettős vak vizsgálat lesz. A vizsgálat vakításának fenntartása érdekében a depressziós pontszámokat értékelő vizsgálók egyike sem lesz tisztában a betegek injekciós állapotával. Ezenkívül a betegek elvakításának fenntartása érdekében a betegeket nem tájékoztatják az arckifejezések lehetséges várható eredményeiről. Hacsak nem kapnak konkrét tájékoztatást, a betegek általában nincsenek tisztában a Botulinum Toxin A által gátolt arcmozgással. Egy nem vak orvos jár el gyógyszerészként az aktív gyógyszert és a placebót az injekciókhoz előkészítő vizsgálatban.

A kezelés időtartama: A vizsgálat három szakaszra oszlik: szűrés és beiratkozás, kezelés és nyomon követés. Azok a betegek, akik minden kritériumnak megfelelnek, a szűrővizsgálaton véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra. A kezelési szakasz a vizsgálati készítmény beadása után hat (6) hétig tart, amely alatt a betegek a 3. héten visszatérnek látogatásra. Az alanyok a hatodik héten visszatérnek a rendelőbe egy abbahagyó látogatásra.

Általános tervezés és módszertan: A szűréskor a betegek beleegyezését írják alá, és az M.I.N.I. Ezeket egy klinikus fogja értékelni, aki elvégzi a MADRS-t és a CGI-S-t, amelyek szabványos minősítések. Ők fogják kitölteni a beteg által minősített BDI-t. Az alanyok vizeletmintát adnak a gyógyszerszűréshez. A WOCBP terhességi tesztet kap. Azokat a betegeket, akik minden kritériumnak megfelelnek, véletlenszerűen besorolják a vizsgálati készítmény vagy a placebo kezelésébe. A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót minden egyes páciens procerus és corrugator supercilii homlokráncolt izmaiba egy orvos vagy orvos asszisztens fecskendezi be. Ezen és minden vizit alkalmával minden páciens arcáról fénykép készül. Három hét ± 7 nappal az injekció beadása után minden beteg visszatér az irodába, ahol egy klinikus fogja beadni a MADRS-t és a CGI-I-t. A beteg befejezi a BDI-t, és összegyűjti a mellékhatásokat (AE) és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.

Hat héttel ± 7 nappal az injekció beadása után a betegek visszatérnek az irodába, ahol a klinikus beadja a MADRS-t és a CGI-I-t, összegyűjti a mellékhatásokat és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A betegek kitöltik a BDI-t. Minden beteg – akár aktív gyógyszert, akár placebót szed – kap egy utalványt, amelyet ingyenes Botox injekcióra használhat fel a 8. héten, ha az a vizsgáló megítélése szerint előnyös lesz a beteg számára.

Diagnózis és felvételi kritériumok: A betegeket akkor vonják be ebbe a vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

• írásos beleegyezés megszerzése;
• 18 és 65 év közöttiek;
• Megfelelnek a MINI által a szűréskor diagnosztizált MDD DSM-IV kritériumainak, és az aktuális epizódnak legalább egy hónaposnak kell lennie;
• MADRS-pontszámuk ≥ 26 a szűréskor;
• Szűréskor ≥ 4 van a CGI-S-en
• A fogamzóképes korú nők (WOCBP) a fogamzásgátlás elfogadható formáját alkalmazzák, és nem terhesek vagy szoptatnak;
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy képesek megérteni a vizsgálat természetét;
• Hajlandóak megfelelni a tanulmány összes követelményének.
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg betartják a protokollt.

Kizárási kritériumok: A betegeket kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:

• A szűrést megelőző 12 hónapban botulinum toxin A-val kezelték őket;
• A szűrést megelőző 6 hónapban egy másik I. tengely rendellenességük van, mint fő diagnózis;
• A szűrést megelőző 2 hónapban kábítószerrel való visszaélés vagy függőség előfordult (a nyomozó döntése alapján tiltott kábítószerek rekreációs használata megengedett);
• A vizelet kábítószer-szűrésén a tiltott kábítószerekre pozitív tesztet adnak, és ezt nem magyarázták meg kellőképpen a nyomozó megelégedésére;
• Támogatják a MADRS 10. pontját (öngyilkossági ötletek) legalább 5-ös szinten, vagy öngyilkosságot kíséreltek meg a szűrést megelőző hat hónapban;
• Úgy vélik, hogy jelentős kockázatnak vannak kitéve az emberölés elkövetésének;
• Instabil egészségügyi állapotuk van;
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik terhesek vagy terhességet fontolgatnak a vizsgálat időtartama alatt;
• A vezető kutató bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas jelöltek a protokollra.
• A szűrést megelőző hónapban változás történt a gyógyszeres vagy pszichoterápiás kezelési rendjében;
• Három vagy több megfelelő antidepresszáns kezeléssel szemben ellenállónak bizonyultak, különböző hatásmechanizmusú módszerekkel.