うつ病に対するボトックスの有効性研究
大うつ病性障害（MDD）の治療に対するボツリヌス毒素A（ボトックス）の有効性に関する対照研究
この提案された研究の目的は、18 歳から 65 歳までの男性および女性患者の MDD の症状を軽減するボトックスの有効性に関するデータを取得することです。
二次的な目的は、ボトックス注射の前後に各患者のしかめっ面を視覚的に評価して、しかめ面の変化と気分の変化との間に相関関係があるかどうかを判断することです。 患者は、スクリーニング、来院２および３で写真を撮られる。患者の眉間のしわを比較して、有効性評価スコアの改善に対応するしわの目に見える改善があるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検試験になります。 研究の盲検化を維持するために、うつ病スコアを評価している研究者は誰も患者の注射状態を認識しません. さらに、患者の盲検状態を維持するために、患者は、顔の表情で予想される結果について教育を受けません。 特に説明がない限り、患者は通常、ボツリヌス毒素 A によって阻害される顔の動きに気づきません。非盲検の医師が薬剤師として、注射用の実薬とプラセボを準備する研究に参加します。
治療期間: 研究は、スクリーニングと登録、治療とフォローアップの 3 つの段階に分けられます。 すべての基準を満たす患者は、スクリーニング訪問時に無作為化されます。 治療段階は、治験薬の投与後 6 週間続き、その間、患者は 3 週目に来院します。
一般的な設計と方法論: スクリーニング時に、患者は同意書に署名し、M.I.N.I. によって診断されます。 それらは、標準化された評価であるMADRSおよびCGI-Sを実行する臨床医によって評価されます。 彼らは、患者評価の BDI を完了します。 被験者は薬物スクリーニングのために尿サンプルを提供します。 WOCBP には妊娠検査が行われます。 すべての基準を満たす患者は、治験薬またはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 治験薬またはプラセボは、医師または医師の助手によって、各患者の眉頭筋および眉上皺筋に注射される。 各患者の顔は、このすべての訪問で撮影されます。 注射から3週間±7日後、各患者は診療所に戻り、そこで臨床医がMADRSとCGI-Iを管理します。 患者は BDI と有害事象 (AE) を完了し、併用薬が収集されます。
注射の6週間±7日後、患者は臨床医がMADRSおよびCGI-Iを投与し、AEおよび併用薬を収集するオフィスに戻ります。 患者は BDI を完了します。 実薬またはプラセボを服用しているかどうかにかかわらず、すべての患者には、8週目に無料のボトックス注射に使用できるバウチャーが与えられます。
診断および組み入れ基準: 患者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に組み入れられます。
- 書面によるインフォームド コンセントが得られます。
- 彼らは 18 歳から 65 歳です。
- 彼らは、スクリーニング時にMINIによって診断されたMDDのDSM-IV基準を満たし、現在のエピソードは少なくとも1か月の長さでなければなりません。
- 彼らはスクリーニングで26以上のMADRSスコアを持っています;
- スクリーニング時のCGI-Sが4以上
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される形式の避妊を行っており、妊娠中または授乳中ではありません。
- 彼らは、研究の性質を理解する能力があると研究者によって判断されます。
- 彼らは、研究のすべての要件を喜んで遵守します。
- 彼らは治験責任医師によってプロトコルに準拠する可能性が高いと見なされます。
除外基準：以下の基準のいずれかを満たす場合、患者はこの研究から除外されます。
- 彼らは、スクリーニング前の12か月間にボツリヌス毒素Aで治療されています。
- 彼らは、スクリーニング前の 6 ヶ月間に主な診断として別の第 1 軸障害を持っています。
- -スクリーニング前の2か月間に薬物乱用または依存の履歴がある（調査官の裁量により、違法薬物のレクリエーション使用が許可される場合があります）。
- 彼らは尿中薬物検査で違法薬物の陽性反応を示しましたが、これは調査官が満足するほど十分に説明されていません。
- MADRS 項目 10 (自殺念慮) をレベル 5 以上で支持するか、スクリーニング前の 6 か月間に自殺を試みたことがある。
- 彼らは殺人を犯す重大な危険にさらされていると考えられています。
- 彼らは病状が不安定です。
- -妊娠している、または研究期間中に妊娠することを検討している出産の可能性がある女性（WOCBP）;
- 彼らは、何らかの理由で主任研究者によってプロトコルの不適切な候補であると見なされています。
- スクリーニングの前の月に、薬物療法または心理療法の治療計画に変更がありました。
- それらは、作用機序の異なる方法による 3 つ以上の適切な抗うつ薬治療に対して難治性であることが証明されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Cosmetic Center
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Capital Clinical Research Associates, LLC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： •書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 彼らは 18 歳から 65 歳です。
- 彼らは、スクリーニング時にMINIによって診断されたMDDのDSM-IV基準を満たし、現在のエピソードは少なくとも1か月の長さでなければなりません。
- 彼らはスクリーニングで26以上のMADRSスコアを持っています;
- スクリーニング時のCGI-Sが4以上
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、許容される形式の避妊を行っており、妊娠中または授乳中ではありません。
- 彼らは、研究の性質を理解する能力があると研究者によって判断されます。
- 彼らは、研究のすべての要件を喜んで遵守します。
- 彼らは治験責任医師によってプロトコルに準拠する可能性が高いと見なされます。
除外基準： • スクリーニング前の 12 か月間にボツリヌス毒素 A による治療を受けている。
- 彼らは、スクリーニング前の 6 ヶ月間に主な診断として別の第 1 軸障害を持っています。
- -スクリーニング前の2か月間に薬物乱用または依存の履歴がある（調査官の裁量により、違法薬物のレクリエーション使用が許可される場合があります）。
- 彼らは尿中薬物検査で違法薬物の陽性反応を示しましたが、これは調査官が満足するほど十分に説明されていません。
- MADRS 項目 10 (自殺念慮) をレベル 5 以上で支持するか、スクリーニング前の 6 か月間に自殺を試みたことがある。
- 彼らは殺人を犯す重大な危険にさらされていると考えられています。
- 彼らは病状が不安定です。
- -妊娠している、または研究期間中に妊娠することを検討している出産の可能性がある女性（WOCBP）;
- 彼らは、何らかの理由で主任研究者によってプロトコルの不適切な候補であると見なされています。
- スクリーニングの前の月に、薬物療法または心理療法の治療計画に変更がありました。
- それらは、作用機序の異なる方法による 3 つ以上の適切な抗うつ薬治療に対して難治性であることが証明されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ボトックス
調査はランダムに同数の 2 つのグループに分けられます。片方の腕にはボトックス注射を受けます。もう1人は生理食塩水注射を受ける
|
適切な患者は、無作為に 29 単位のボトックスまたは生理食塩水を眉尻筋および皺眉筋に注射されます。
|
|
プラセボコンパレーター：生理食塩水
無作為に選択された研究参加者の眉尻筋および皺状筋に生理食塩水を注射する。
|
生理食塩水 29 単位は、無作為に選択された研究参加者の眉尻筋および皺状筋に注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マドラス
時間枠：患者は最大10週間追跡されます
|
有効性は、以下を使用して評価されます: Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) スクリーニング、訪問 2、中止
|
患者は最大10週間追跡されます
|
|
ベックうつ病インベントリ
時間枠：患者は最大10週間追跡されます
|
有効性は、スクリーニング、訪問2、および中止時に、患者が評価したBeck Depression Inventory II（BDI）を使用して評価されます。
|
患者は最大10週間追跡されます
|
|
CGI-Ⅰ
時間枠：患者は最大10週間追跡されます
|
有効性は、訪問2および中止時に臨床全体の印象改善（CGI-I）を使用して評価されます
|
患者は最大10週間追跡されます
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Z Rosenthal, MD、Capital Clinical Research Association
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボトックスの臨床試験
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllergan完了
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Rockefeller University完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Hualien Tzu Chi General Hospital募集