Estudo de Eficácia do Botox para Depressão

Este será um estudo duplo-cego. Para manter o cegamento do estudo, nenhum dos investigadores que estão avaliando os escores de depressão estará ciente do status da injeção dos pacientes. Além disso, para manter o cegamento do paciente, os pacientes não serão instruídos quanto aos possíveis resultados esperados nas expressões faciais. A menos que especificamente informados, os pacientes geralmente desconhecem o movimento facial que é inibido pela toxina botulínica A. Um médico não cego atuará como farmacêutico para o estudo, preparando o medicamento ativo e o placebo para as injeções.

Duração do Tratamento: O estudo será dividido em três fases: triagem e inscrição, tratamento e acompanhamento. Os pacientes que atenderem a todos os critérios serão randomizados na consulta de triagem. A fase de tratamento durará seis (6) semanas após a administração do produto experimental, durante a qual os pacientes retornarão para uma consulta na semana 3. Os indivíduos retornarão ao consultório para uma consulta de descontinuação na semana seis.

Desenho geral e metodologia: Na triagem, os pacientes assinarão o consentimento e serão diagnosticados por meio do M.I.N.I. Eles serão avaliados por um clínico que realizará o MADRS e o CGI-S, que são classificações padronizadas. Eles completarão o BDI avaliado pelo paciente. Os indivíduos fornecerão uma amostra de urina para triagem de drogas. WOCBP receberá um teste de gravidez. Os pacientes que atenderem a todos os critérios serão designados aleatoriamente para receber o produto experimental ou placebo. A medicação do estudo ou placebo será injetada nos músculos procerus e corrugator supercilii de cada paciente por um médico ou assistente do médico. O rosto de cada paciente será fotografado nesta e em todas as visitas. Três semanas ± 7 dias após a injeção, cada paciente retornará ao consultório onde um clínico administrará o MADRS e o CGI-I. O paciente completará o BDI e os eventos adversos (EAs) e medicamentos concomitantes serão coletados.

Seis semanas ± 7 dias após a injeção, os pacientes retornarão ao consultório onde o clínico administrará o MADRS e o CGI-I, coletará EAs e medicações concomitantes. Os pacientes irão completar o BDI. Todos os pacientes, seja no medicamento ativo ou no placebo, receberão um voucher que poderão usar para uma injeção gratuita de Botox na semana 8, se, no julgamento do investigador, for benéfico para o paciente.

Diagnóstico e Critérios de Inclusão: Os pacientes serão incluídos neste estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

• Consentimento informado por escrito é obtido;
• Eles têm de 18 a 65 anos;
• Eles atendem aos critérios do DSM-IV para TDM diagnosticados pelo MINI na triagem e seu episódio atual deve durar pelo menos um mês;
• Eles têm uma pontuação MADRS ≥ 26 na triagem;
• Eles têm ≥ 4 no CGI-S na triagem
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) estão em uma forma aceitável de controle de natalidade e não estão grávidas ou amamentando;
• Eles são julgados pelo investigador como tendo a capacidade de compreender a natureza do estudo;
• Eles estão dispostos a cumprir todos os requisitos do estudo.
• Eles são considerados pelo investigador como propensos a aderir ao protocolo.

Critérios de exclusão: Os pacientes serão excluídos deste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

• Eles foram tratados com toxina botulínica A nos 12 meses anteriores à triagem;
• Eles têm outro transtorno do Eixo I como diagnóstico principal nos 6 meses anteriores à triagem;
• Tiverem histórico de abuso ou dependência de substâncias nos 2 meses anteriores à triagem (o uso recreativo de drogas ilícitas pode ser permitido, a critério do investigador);
• Eles testam positivo para drogas ilícitas na triagem de drogas na urina, e isso não foi adequadamente explicado para a satisfação do investigador;
• Eles endossam o item 10 do MADRS (idéias suicidas) em um nível de 5 ou mais ou tentaram suicídio nos seis meses anteriores à triagem;
• Eles são considerados em risco significativo de cometer homicídio;
• Eles têm uma condição médica instável;
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que estão grávidas ou estão pensando em engravidar durante a duração do estudo;
• Eles são considerados, por qualquer motivo, pelo investigador principal como um candidato inadequado para o protocolo.
• Houve mudança no regime de tratamento medicamentoso ou psicoterápico no mês anterior à triagem;
• Eles se mostraram refratários a três ou mais tratamentos antidepressivos adequados com métodos que possuem diferentes mecanismos de ação.