Étude d'efficacité du Botox pour la dépression

Il s'agira d'une étude en double aveugle. Pour maintenir l'aveugle de l'étude, aucun des chercheurs qui évaluent les scores de dépression ne sera au courant du statut d'injection des patients. De plus, pour maintenir l'insu des patients, les patients ne seront pas informés des résultats possibles attendus sur les expressions faciales. À moins d'être spécifiquement informés, les patients ne sont généralement pas conscients du mouvement du visage qui est inhibé par la toxine botulique A. Un médecin non aveugle agira en tant que pharmacien pour l'étude préparant le médicament actif et le placebo pour les injections.

Durée du traitement : L'étude sera divisée en trois phases : dépistage et inscription, traitement et suivi. Les patients qui répondent à tous les critères seront randomisés lors de la visite de sélection. La phase de traitement durera six (6) semaines après l'administration du produit expérimental au cours de laquelle les patients reviendront pour une visite à la semaine 3. Les sujets retourneront au bureau pour une visite d'arrêt à la semaine six.

Conception générale et méthodologie : Lors du dépistage, les patients signeront leur consentement et seront diagnostiqués au moyen du M.I.N.I. Ils seront évalués par un clinicien qui effectuera les évaluations MADRS et CGI-S qui sont des évaluations normalisées. Ils compléteront le BDI évalué par le patient. Les sujets fourniront un échantillon d'urine pour le dépistage de drogue. WOCBP recevra un test de grossesse. Les patients qui répondent à tous les critères seront répartis au hasard pour recevoir soit le produit expérimental, soit le placebo. Le médicament à l'étude ou le placebo sera injecté dans les muscles procerus et corrugator supercilii froncer les sourcils de chaque patient par un médecin ou un assistant médical. Le visage de chaque patient sera photographié lors de toutes les visites. Trois semaines ± 7 jours après l'injection, chaque patient retournera au cabinet où un clinicien administrera le MADRS et le CGI-I. Le patient complétera le BDI et les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants seront collectés.

Six semaines ± 7 jours après l'injection, les patients retourneront au cabinet où le clinicien administrera le MADRS et le CGI-I, collectera les EI et les médicaments concomitants. Les patients rempliront le BDI. Tous les patients, qu'ils prennent le médicament actif ou le placebo, recevront un bon qu'ils pourront utiliser pour une injection gratuite de Botox à la semaine 8, si, de l'avis de l'investigateur, cela sera bénéfique pour le patient.

Diagnostic et critères d'inclusion : les patients seront inclus dans cette étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

• Un consentement éclairé écrit est obtenu ;
• Ils sont âgés de 18 à 65 ans;
• Ils répondent aux critères du DSM-IV pour le TDM tel que diagnostiqué par le MINI lors du dépistage, et leur épisode actuel doit durer au moins un mois ;
• Ils ont un score MADRS ≥ 26 lors de la sélection ;
• Ils ont ≥ 4 sur le CGI-S lors de la sélection
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) utilisent une forme acceptable de contraception et ne sont pas enceintes ou allaitantes ;
• Ils sont jugés par l'investigateur comme ayant la capacité de comprendre la nature de l'étude ;
• Ils sont prêts à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Ils sont considérés par l'investigateur comme susceptibles d'adhérer au protocole.

Critères d'exclusion : les patients seront exclus de cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

• Ils ont été traités par la toxine botulique A dans les 12 mois précédant le dépistage ;
• Ils ont un autre trouble de l'Axe I comme diagnostic principal dans les 6 mois précédant le dépistage ;
• Ils ont des antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 2 mois précédant le dépistage (l'utilisation récréative de drogues illicites peut être autorisée, à la discrétion de l'enquêteur);
• Ils testent positifs pour les drogues illicites sur le dépistage des drogues dans l'urine, et cela n'a pas été expliqué de manière adéquate à la satisfaction de l'enquêteur ;
• Ils approuvent l'item 10 de MADRS (idées suicidaires) à un niveau de 5 ou plus ou ont tenté de se suicider dans les six mois précédant le dépistage ;
• On considère qu'ils courent un risque important de commettre un homicide;
• Ils ont une condition médicale instable;
• Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude ;
• Ils sont considérés, pour quelque raison que ce soit, par l'investigateur principal comme étant un candidat inadapté au protocole.
• Il y a eu un changement dans leur traitement médicamenteux ou psychothérapeutique au cours du mois précédant le dépistage ;
• Ils se sont avérés réfractaires à trois traitements antidépresseurs adéquats ou plus avec des méthodes qui ont des mécanismes d'action différents.