Studio di efficacia di Botox per la depressione

Questo sarà uno studio in doppio cieco. Per mantenere l'accecamento dello studio, nessuno degli investigatori che stanno valutando i punteggi di depressione sarà a conoscenza dello stato di iniezione dei pazienti. Inoltre, per mantenere l'accecamento del paziente, i pazienti non saranno istruiti sui possibili risultati attesi sulle espressioni facciali. A meno che non siano specificatamente informati, i pazienti generalmente non sono consapevoli del movimento facciale inibito dalla tossina botulinica A. Un medico non cieco fungerà da farmacista per lo studio preparando il farmaco attivo e il placebo per le iniezioni.

Durata del trattamento: lo studio sarà suddiviso in tre fasi: screening e arruolamento, trattamento e follow-up. I pazienti che soddisfano tutti i criteri saranno randomizzati alla visita di screening. La fase di trattamento durerà sei (6) settimane dopo la somministrazione del prodotto sperimentale durante le quali i pazienti torneranno per una visita alla settimana 3. I soggetti torneranno in ufficio per una visita di interruzione alla sesta settimana.

Disegno generale e metodologia: allo screening, i pazienti firmeranno il consenso e riceveranno una diagnosi mediante il M.I.N.I. Saranno valutati da un medico che eseguirà MADRS e CGI-S che sono valutazioni standardizzate. Completeranno il BDI valutato dal paziente. I soggetti forniranno un campione di urina per lo screening della droga. A WOCBP verrà somministrato un test di gravidanza. I pazienti che soddisfano tutti i criteri verranno assegnati in modo casuale a ricevere il prodotto sperimentale o il placebo. Il farmaco in studio o il placebo verrà iniettato nel procero e nei muscoli corrugatori del supercilii di ciascun paziente da un medico o da un assistente medico. Il viso di ogni paziente verrà fotografato durante tutte le visite. Tre settimane ± 7 giorni dopo l'iniezione, ogni paziente tornerà all'ufficio dove un medico somministrerà il MADRS e il CGI-I. Il paziente completerà il BDI e verranno raccolti gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti.

Sei settimane ± 7 giorni dopo l'iniezione, i pazienti torneranno in ufficio dove il medico somministrerà MADRS e CGI-I, raccoglierà eventi avversi e farmaci concomitanti. I pazienti completeranno il BDI. Tutti i pazienti, sia sul farmaco attivo che sul placebo, riceveranno un buono che potranno utilizzare per un'iniezione di Botox gratuita alla settimana 8, se, a giudizio dello sperimentatore, sarà vantaggioso per il paziente.

Diagnosi e criteri per l'inclusione: i pazienti saranno inclusi in questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

• Si ottiene il consenso informato scritto;
• Hanno dai 18 ai 65 anni;
• Soddisfano i criteri DSM-IV per MDD come diagnosticato dal MINI allo screening e il loro episodio attuale deve durare almeno un mese;
• Hanno un punteggio MADRS ≥ 26 allo screening;
• Hanno ≥ 4 sul CGI-S allo screening
• Le donne in età fertile (WOCBP) sono su una forma accettabile di controllo delle nascite e non sono in gravidanza o in allattamento;
• Sono giudicati dal ricercatore in grado di comprendere la natura dello studio;
• Sono disposti a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
• Sono ritenuti dallo sperimentatore in grado di aderire al protocollo.

Criteri di esclusione: i pazienti saranno esclusi da questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

• Sono stati trattati con tossina botulinica A nei 12 mesi precedenti lo screening;
• Hanno un altro disturbo di Asse I come diagnosi principale nei 6 mesi precedenti lo screening;
• Hanno una storia di abuso di sostanze o dipendenza nei 2 mesi precedenti lo screening (l'uso ricreativo di droghe illecite può essere consentito, a discrezione dell'investigatore);
• Risultano positivi per droghe illecite sullo screening per droghe nelle urine, e questo non è stato adeguatamente spiegato con soddisfazione dell'investigatore;
• Approvano l'articolo 10 del MADRS (idee suicide) a un livello di 5 o più o hanno tentato il suicidio nei sei mesi precedenti lo screening;
• Sono considerati a rischio significativo di commettere omicidio;
• Hanno una condizione medica instabile;
• Donne in età fertile (WOCBP) che sono incinte o stanno pensando di rimanere incinte durante la durata dello studio;
• Sono considerati, per qualsiasi motivo dal ricercatore principale, come candidati non idonei per il protocollo.
• C'è stato un cambiamento nel loro regime di trattamento farmacologico o psicoterapico nel mese precedente lo screening;
• Si sono dimostrati refrattari a tre o più trattamenti antidepressivi adeguati con metodi che hanno meccanismi d'azione diversi.