Botoxin tehokkuustutkimus masennukseen

Tämä on kaksoissokkotutkimus. Tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi yksikään masennuspisteitä arvioivista tutkijoista ei ole tietoinen potilaiden injektiotilasta. Lisäksi potilaiden sokeuttamisen ylläpitämiseksi potilaita ei kouluteta mahdollisista odotetuista tuloksista kasvojen ilmeissä. Potilaat eivät yleensä tiedä botuliinitoksiini A:n estämistä kasvojen liikkeistä, ellei heille erikseen kerrota. Sokeamaton lääkäri toimii proviisorina tutkimuksessa, jossa valmistetaan vaikuttavaa lääkettä ja lumelääkettä injektioihin.

Hoidon kesto: Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: seulonta ja ilmoittautuminen, hoito ja seuranta. Kaikki kriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan seulontakäynnillä. Hoitovaihe kestää kuusi (6) viikkoa tutkimustuotteen annon jälkeen, jonka aikana potilaat palaavat käynnille viikolla 3. Koehenkilöt palaavat toimistoon keskeytyskäynnille viikolla 6.

Yleinen suunnittelu ja menetelmät: Seulonnassa potilaat allekirjoittavat suostumuksensa ja diagnosoidaan M.I.N.I. Kliinikon arvioi ne, joka suorittaa MADRS- ja CGI-S-luokitukset, jotka ovat standardoituja luokituksia. He suorittavat potilaan arvioiman BDI:n. Koehenkilöt antavat virtsanäytteen huumeiden seulontaa varten. WOCBP:lle annetaan raskaustesti. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kriteerit, jaetaan satunnaisesti saamaan joko tutkimusvalmistetta tai lumelääkettä. Lääkäri tai lääkärin avustaja injektoi tutkimuslääkettä tai lumelääkettä kunkin potilaan procerus- ja corrugator supercilii otsalihaksiin. Jokaisen potilaan kasvot kuvataan tällä ja kaikilla vierailuilla. Kolme viikkoa ± 7 päivää injektion jälkeen jokainen potilas palaa toimistoon, jossa kliinikko antaa MADRS:n ja CGI-I:n. Potilas suorittaa BDI:n ja haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkkeet kerätään.

Kuusi viikkoa ± 7 päivää injektion jälkeen potilaat palaavat toimistoon, jossa kliinikko antaa MADRS:n ja CGI-I:n, kerää haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet. Potilaat suorittavat BDI:n. Kaikille potilaille, riippumatta siitä, käyttävätkö aktiivista lääkettä tai lumelääkettä, annetaan kuponki, jonka he voivat käyttää ilmaiseen Botox-injektioon viikolla 8, jos siitä on tutkijan arvion mukaan hyötyä potilaalle.

Diagnoosi ja osallistumiskriteerit: Potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

• kirjallinen tietoinen suostumus saadaan;
• He ovat 18-65-vuotiaita;
• He täyttävät MINI:n seulonnassa diagnosoiman DSM-IV:n MDD-kriteerit, ja heidän nykyisen jakson on oltava vähintään yksi kuukausi.
• Niiden MADRS-pistemäärä on ≥ 26 seulonnassa;
• Heillä on ≥ 4 CGI-S:ssä seulonnassa
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) käyttävät hyväksyttävää ehkäisymuotoa eivätkä ole raskaana tai imetä;
• Tutkija arvioi, että heillä on kyky ymmärtää tutkimuksen luonne;
• He ovat valmiita täyttämään kaikki tutkimuksen vaatimukset.
• Tutkija katsoo, että ne todennäköisesti noudattavat protokollaa.

Poissulkemiskriteerit: Potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

• Heitä on hoidettu botuliinitoksiini A:lla 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Heillä on toinen akselin I häiriö pääasiallisena diagnoosina 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Heillä on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana (laittomien huumeiden viihdekäyttö saattaa olla sallittua tutkijan harkinnan mukaan);
• Virtsan huumeseulonnassa he osoittavat positiivisia laittomia huumeita, eikä tätä ole riittävästi selitetty tutkijaa tyydyttävällä tavalla;
• He kannattavat MADRS-kohtaa 10 (itsemurha-ajatukset) tasolla 5 tai enemmän tai ovat yrittäneet itsemurhaa kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa;
• Heidän katsotaan olevan merkittävässä riskissä tehdä murha;
• Heillä on epävakaa lääketieteellinen tila;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta tutkimuksen keston aikana;
• Päätutkija pitää niitä mistä tahansa syystä sopimattomina ehdokkaina protokollaan.
• Heidän lääkitys- tai psykoterapiahoitonsa on muuttunut seulontaa edeltävän kuukauden aikana;
• Ne ovat osoittautuneet vastustuskykyisiksi kolmelle tai useammalle riittävälle masennuslääkehoidolle menetelmillä, joilla on erilaiset vaikutusmekanismit.