Effektivitetsundersøgelse af Botox mod depression

Dette vil være et dobbeltblindt studie. For at bevare blindheden af ​​undersøgelsen vil ingen af ​​efterforskerne, der vurderer depressionsscore, være opmærksomme på patienternes injektionsstatus. For at opretholde patientens blinding vil patienterne desuden ikke blive uddannet i mulige forventede udfald på ansigtsudtryk. Medmindre de er specifikt informeret, er patienter generelt uvidende om ansigtsbevægelsen, der hæmmes af Botulinum Toxin A. En ublindet læge vil fungere som farmaceut for undersøgelsen, der forbereder det aktive lægemiddel og placebo til injektionerne.

Behandlingens varighed: Undersøgelsen vil blive opdelt i tre faser: screening og indskrivning, behandling og opfølgning. Patienter, der opfylder alle kriterier, vil blive randomiseret ved screeningsbesøget. Behandlingsfasen varer seks (6) uger efter, at forsøgsproduktet er administreret, hvor patienterne vil vende tilbage til et besøg i uge 3. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til kontoret for et seponeringsbesøg i uge seks.

Generelt design og metode: Ved screening vil patienter underskrive samtykke og blive diagnosticeret ved hjælp af M.I.N.I. De vil blive vurderet af en kliniker, som vil udføre MADRS og CGI-S, som er standardiserede vurderinger. De vil fuldføre den patientvurderede BDI. Forsøgspersoner vil give en urinprøve til lægemiddelscreening. WOCBP vil blive givet en graviditetstest. Patienter, der opfylder alle kriterier, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten forsøgsproduktet eller placebo. Studiemedicinen eller placeboet vil blive injiceret i procerus og corrugator supercilii pandemusklerne på hver patient af en læge eller lægeassistent. Hvert patientansigt vil blive fotograferet ved dette og alle besøg. Tre uger ± 7 dage efter injektionen vender hver patient tilbage til kontoret, hvor en kliniker vil administrere MADRS og CGI-I. Patienten vil fuldføre BDI og bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin vil blive indsamlet.

Seks uger ± 7 dage efter injektionen vil patienterne vende tilbage til kontoret, hvor klinikeren vil administrere MADRS og CGI-I, indsamle AE'er og samtidig medicin. Patienterne vil gennemføre BDI. Alle patienter, uanset om de er på det aktive lægemiddel eller placebo, vil få udleveret en kupon, som de kan bruge til en gratis Botox-injektion i uge 8, hvis det efter investigatorens vurdering vil være gavnligt for patienten.

Diagnose og kriterier for inklusion: Patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

• Der indhentes skriftligt informeret samtykke;
• De er en 18 til 65 år gammel;
• De opfylder DSM-IV-kriterierne for MDD som diagnosticeret af MINI ved screening, og deres aktuelle episode skal være mindst en måned lang;
• De har en MADRS-score på ≥ 26 ved screening;
• De har ≥ 4 på CGI-S ved screening
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) er på en acceptabel form for prævention og er ikke gravide eller ammende;
• De vurderes af investigator til at have kapacitet til at forstå undersøgelsens karakter;
• De er villige til at overholde alle undersøgelsens krav.
• De anses af investigator for at være tilbøjelige til at overholde protokollen.

Kriterier for udelukkelse: Patienter vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

• De er blevet behandlet med botulinumtoksin A i de 12 måneder forud for screeningen;
• De har en anden akse I lidelse som hoveddiagnose i de 6 måneder forud for screening;
• De har en historie med stofmisbrug eller afhængighed i de 2 måneder forud for screening (rekreativ brug af ulovlige stoffer kan være tilladt efter investigatorens skøn);
• De tester positivt for ulovlige stoffer på urinstofskærm, og dette er ikke blevet tilstrækkeligt forklaret til efterforskerens tilfredshed;
• De støtter MADRS punkt 10 (selvmordsideer) på et niveau på 5 eller mere eller har forsøgt selvmord i de seks måneder forud for screeningen;
• De anses for at have en betydelig risiko for at begå drab;
• De har en ustabil medicinsk tilstand;
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er gravide eller overvejer at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed;
• De anses af en eller anden grund af hovedefterforskeren for at være en uegnet kandidat til protokollen.
• Der har været en ændring i deres medicin- eller psykoterapibehandlingsregime i måneden forud for screeningen;
• De har vist sig at være modstandsdygtige over for tre eller flere passende antidepressive behandlinger med metoder, der har forskellige virkningsmekanismer.