Badanie skuteczności botoksu na depresję

Będzie to badanie z podwójną ślepą próbą. Aby utrzymać zaślepienie badania, żaden z badaczy oceniających wyniki depresji nie będzie świadomy statusu wstrzyknięcia pacjentów. Ponadto, aby utrzymać zaślepienie pacjenta, pacjenci nie będą edukowani w zakresie możliwych oczekiwanych wyników w zakresie wyrazu twarzy. O ile nie zostanie to wyraźnie poinformowane, pacjenci na ogół nie są świadomi ruchu twarzy, który jest hamowany przez toksynę botulinową A. Nieoślepiony lekarz będzie działał jako farmaceuta w badaniu przygotowującym aktywny lek i placebo do wstrzyknięć.

Czas trwania leczenia: Badanie zostanie podzielone na trzy fazy: badanie przesiewowe i rekrutacja, leczenie i obserwacja. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria zostaną zrandomizowani podczas wizyty przesiewowej. Faza leczenia potrwa sześć (6) tygodni po podaniu badanego produktu, podczas których pacjenci powrócą na wizytę w tygodniu 3. Pacjenci powrócą do gabinetu na wizytę przerywającą leczenie w tygodniu szóstym.

Ogólny projekt i metodologia: Podczas badań przesiewowych pacjenci podpiszą zgodę i zostaną zdiagnozowani za pomocą M.I.N.I. Zostaną one ocenione przez klinicystę, który przeprowadzi MADRS i CGI-S, które są standardowymi ocenami. Ukończą oceniany przez pacjenta BDI. Pacjenci pobiorą próbkę moczu do badań przesiewowych na obecność narkotyków. WOCBP otrzyma test ciążowy. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt badany lub placebo. Badany lek lub placebo zostanie wstrzyknięty do mięśni brwiowych procerus i corrugator supercilii każdego pacjenta przez lekarza lub asystenta lekarza. Każda twarz pacjenta zostanie sfotografowana podczas wszystkich wizyt. Trzy tygodnie ± 7 dni po wstrzyknięciu każdy pacjent powróci do gabinetu, gdzie klinicysta poda MADRS i CGI-I. Pacjent ukończy BDI i zdarzenia niepożądane (AE) oraz zebrane zostaną leki towarzyszące.

Sześć tygodni ± 7 dni po wstrzyknięciu pacjenci powrócą do gabinetu, gdzie klinicysta poda MADRS i CGI-I, zbierze zdarzenia niepożądane i leki towarzyszące. Pacjenci ukończą BDI. Wszyscy pacjenci, niezależnie od tego, czy otrzymują aktywny lek, czy placebo, otrzymają kupon, który będą mogli wykorzystać na bezpłatne wstrzyknięcie botoksu w 8. tygodniu, jeśli w ocenie badacza będzie to korzystne dla pacjenta.

Diagnoza i kryteria włączenia: Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełnią wszystkie poniższe kryteria:

• Uzyskano pisemną świadomą zgodę;
• Mają od 18 do 65 lat;
• Spełniają kryteria DSM-IV dla MDD zdiagnozowane przez MINI podczas badania przesiewowego, a ich obecny epizod musi trwać co najmniej jeden miesiąc;
• Mają wynik MADRS ≥ 26 podczas badań przesiewowych;
• Mają ≥ 4 w CGI-S podczas badania przesiewowego
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosują akceptowalną formę kontroli urodzeń i nie są w ciąży ani nie karmią piersią;
• Badacz ocenia, że ​​są w stanie zrozumieć charakter badania;
• Są gotowi spełnić wszystkie wymagania badania.
• Badacz uważa, że ​​prawdopodobnie będą przestrzegać protokołu.

Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostaną wykluczeni z tego badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Byli leczeni toksyną botulinową A w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Mają inne zaburzenie osi I jako główną diagnozę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Mają historię nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym (rekreacyjne używanie nielegalnych narkotyków może być dozwolone według uznania badacza);
• Testują obecność nielegalnych narkotyków w moczu i nie zostało to odpowiednio wyjaśnione w sposób satysfakcjonujący badacza;
• Potwierdzają punkt 10 MADRS (pomysły samobójcze) na poziomie 5 lub wyższym lub próbowali popełnić samobójstwo w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Uważa się, że znajdują się w grupie znacznego ryzyka popełnienia zabójstwa;
• Mają niestabilny stan zdrowia;
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w czasie trwania badania;
• Z jakiegokolwiek powodu główny badacz uważa ich za nieodpowiednich kandydatów do protokołu.
• nastąpiła zmiana schematu leczenia farmakologicznego lub psychoterapeutycznego w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe;
• Udowodniono, że są one oporne na trzy lub więcej odpowiednich terapii przeciwdepresyjnych metodami o różnych mechanizmach działania.