우울증에 대한 보톡스의 효능 연구

이것은 이중 맹검 연구가 될 것입니다. 연구의 눈가림을 유지하기 위해 우울증 점수를 평가하는 조사자는 환자의 주사 상태를 알지 못합니다. 또한 환자 눈가림을 유지하기 위해 환자는 얼굴 표정에 대해 예상되는 결과에 대해 교육을 받지 않습니다. 구체적으로 알려주지 않는 한, 환자는 일반적으로 보툴리눔 독소 A에 의해 억제되는 안면 움직임을 인식하지 못합니다. 맹검되지 않은 의사가 주사용 활성 약물 및 위약을 준비하는 연구에서 약사 역할을 합니다.

치료 기간: 연구는 선별 및 등록, 치료 및 후속 조치의 세 단계로 나뉩니다. 모든 기준을 충족하는 환자는 스크리닝 방문 시 무작위 배정됩니다. 치료 단계는 연구 제품이 투여된 후 6주 동안 지속되며, 이 기간 동안 환자는 3주차에 방문을 위해 돌아갑니다. 피험자는 6주차에 중단 방문을 위해 사무실로 돌아갑니다.

일반 설계 및 방법론: 스크리닝 시 환자는 동의서에 서명하고 M.I.N.I를 통해 진단합니다. 그들은 표준화된 평가인 MADRS 및 CGI-S를 수행할 임상의에 의해 평가될 것입니다. 그들은 환자 평가 BDI를 완료할 것입니다. 피험자는 약물 스크리닝을 위해 소변 샘플을 제공합니다. WOCBP는 임신 테스트를 받게 됩니다. 모든 기준을 충족하는 환자는 조사 제품 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 약물 또는 위약은 의사 또는 의사의 조수에 의해 각 환자의 눈살근 및 눈썹주름근 찌푸린 근육에 주사될 것입니다. 각 환자의 얼굴은 모든 방문에서 촬영됩니다. 주사 후 3주 ± 7일 후, 각 환자는 사무실로 돌아와 임상의가 MADRS 및 CGI-I를 투여합니다. 환자는 BDI를 완료하고 유해 사례(AE)와 병용 약물을 수집합니다.

주사 후 6주 ± 7일에 환자는 사무실로 돌아와 임상의가 MADRS 및 CGI-I를 투여하고 AE 및 병용 약물을 수집합니다. 환자는 BDI를 완료합니다. 활성 약물을 사용하든 위약을 사용하든 모든 환자는 8주차에 무료 보톡스 주사에 사용할 수 있는 바우처를 받게 됩니다.

포함을 위한 진단 및 기준: 환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 포함됩니다.

• 서면 동의를 얻었습니다.
• 그들은 18세에서 65세 사이입니다.
• 선별 시 MINI에서 진단한 MDD에 대한 DSM-IV 기준을 충족하며 현재 에피소드의 길이는 최소 1개월이어야 합니다.
• 스크리닝 시 MADRS 점수가 ≥ 26이고;
• 스크리닝 시 CGI-S에서 4 이상입니다.
• 가임 여성(WOCBP)은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용 중이며 임신 또는 수유 중이 아닙니다.
• 그들은 연구의 본질을 이해할 수 있는 능력을 가지고 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다.
• 그들은 연구의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 연구자는 프로토콜을 준수할 가능성이 있는 것으로 간주합니다.

제외 기준: 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구에서 제외됩니다.

• 그들은 스크리닝 전 12개월 동안 보툴리눔 독소 A로 치료를 받았습니다.
• 그들은 스크리닝 전 6개월에 주요 진단으로서 또 다른 축 I 장애를 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 2개월 동안 약물 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우(조사자의 재량에 따라 불법 약물의 레크리에이션 사용이 허용될 수 있음)
• 그들은 소변 약물 검사에서 불법 약물에 대해 양성 반응을 보였으며, 이는 조사관이 만족할 만큼 충분히 설명되지 않았습니다.
• 그들은 5 이상의 수준에서 MADRS 항목 10(자살 생각)을 보증하거나 스크리닝 전 6개월 동안 자살을 시도했습니다.
• 그들은 살인을 저지를 상당한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
• 그들은 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 고려 중인 가임 여성(WOCBP);
• 그들은 어떤 이유로든 연구책임자에 의해 프로토콜에 부적합한 후보로 간주됩니다.
• 스크리닝 전 달에 약물 또는 정신 요법 치료 요법에 변화가 있었습니다.
• 이들은 서로 다른 작용 메커니즘을 가진 방법을 사용하는 세 가지 이상의 적절한 항우울제 치료에 반응하지 않는 것으로 입증되었습니다.