Estudio de eficacia de Botox para la depresión

Este será un estudio doble ciego. Para mantener el enmascaramiento del estudio, ninguno de los investigadores que evalúan las puntuaciones de depresión conocerá el estado de inyección de los pacientes. Además, para mantener el cegamiento del paciente, no se informará a los pacientes sobre los posibles resultados esperados en las expresiones faciales. A menos que se informe específicamente, los pacientes generalmente desconocen el movimiento facial inhibido por la toxina botulínica A. Un médico no cegado actuará como farmacéutico para el estudio que prepara el fármaco activo y el placebo para las inyecciones.

Duración del tratamiento: El estudio se dividirá en tres fases: selección e inscripción, tratamiento y seguimiento. Los pacientes que cumplan con todos los criterios serán aleatorizados en la visita de selección. La fase de tratamiento durará seis (6) semanas después de que se administre el producto en investigación, durante las cuales los pacientes regresarán para una visita en la semana 3. Los sujetos regresarán al consultorio para una visita de suspensión en la semana seis.

Diseño General y Metodología: En el tamizaje, los pacientes firmarán consentimiento y serán diagnosticados mediante el M.I.N.I. Serán evaluados por un médico que realizará MADRS y CGI-S, que son clasificaciones estandarizadas. Completarán el BDI calificado por el paciente. Los sujetos proporcionarán una muestra de orina para la detección de drogas. A WOCBP se le hará una prueba de embarazo. Los pacientes que cumplan con todos los criterios serán asignados al azar para recibir el producto en investigación o el placebo. El medicamento del estudio o el placebo será inyectado en los músculos del entrecejo procerus y corrugator supercilii de cada paciente por un médico o asistente médico. Se fotografiará el rostro de cada paciente en esta y todas las visitas. Tres semanas ± 7 días después de la inyección, cada paciente regresará a la oficina donde un médico administrará el MADRS y el CGI-I. El paciente completará el BDI y se recogerán los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes.

Seis semanas ± 7 días después de la inyección, los pacientes volverán al consultorio donde el médico administrará la MADRS y la CGI-I, recopilará los AE y los medicamentos concomitantes. Los pacientes completarán el BDI. Todos los pacientes, ya sea con el fármaco activo o con el placebo, recibirán un vale que podrán utilizar para una inyección de Botox gratuita en la semana 8, si, a juicio del investigador, será beneficioso para el paciente.

Diagnóstico y criterios de inclusión: Los pacientes serán incluidos en este estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

• Se obtiene el consentimiento informado por escrito;
• Tienen de 18 a 65 años;
• Cumplen con los criterios del DSM-IV para MDD según lo diagnosticado por el MINI en la selección, y su episodio actual debe tener al menos un mes de duración;
• Tienen una puntuación MADRS de ≥ 26 en la selección;
• Tienen ≥ 4 en el CGI-S en la selección
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) tienen un método anticonceptivo aceptable y no están embarazadas ni amamantando;
• El investigador juzga que tienen la capacidad de comprender la naturaleza del estudio;
• Están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• El investigador considera que es probable que se adhieran al protocolo.

Criterios de exclusión: Los pacientes serán excluidos de este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:

• Han sido tratados con toxina botulínica A en los 12 meses anteriores a la selección;
• Tienen otro trastorno del Eje I como diagnóstico principal en los 6 meses anteriores a la selección;
• Tienen antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en los 2 meses anteriores a la selección (se puede permitir el uso recreativo de drogas ilícitas, a discreción del investigador);
• Dan positivo para drogas ilícitas en la prueba de drogas en orina, y esto no se ha explicado adecuadamente a satisfacción del investigador;
• Respaldan el ítem 10 de MADRS (ideas suicidas) en un nivel de 5 o más o han intentado suicidarse en los seis meses anteriores a la selección;
• Se les considera en riesgo significativo de cometer homicidio;
• Tienen una condición médica inestable;
• Mujeres en edad fértil (WOCBP) que están embarazadas o están considerando quedar embarazadas durante la duración del estudio;
• El investigador principal los considera, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para el protocolo.
• Ha habido un cambio en su régimen de tratamiento de medicación o psicoterapia en el mes anterior a la selección;
• Han demostrado ser refractarios a tres o más tratamientos antidepresivos adecuados con métodos que tienen diferentes mecanismos de acción.