Wirksamkeitsstudie von Botox für Depressionen

Dies wird eine Doppelblindstudie sein. Um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten, wird keiner der Forscher, die die Depressionswerte bewerten, Kenntnis vom Injektionsstatus der Patienten haben. Um die Verblindung der Patienten aufrechtzuerhalten, werden die Patienten außerdem nicht über mögliche erwartete Auswirkungen auf den Gesichtsausdruck aufgeklärt. Patienten sind sich der durch Botulinumtoxin A gehemmten Gesichtsbewegung im Allgemeinen nicht bewusst, wenn sie nicht ausdrücklich informiert werden. Ein nicht verblindeter Arzt fungiert als Apotheker für die Studie, in der der Wirkstoff und das Placebo für die Injektionen vorbereitet werden.

Dauer der Behandlung: Die Studie wird in drei Phasen unterteilt: Screening und Aufnahme, Behandlung und Nachsorge. Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden beim Screening-Besuch randomisiert. Die Behandlungsphase dauert sechs (6) Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats, während der die Patienten in Woche 3 für einen Besuch in die Praxis zurückkehren. Die Probanden kehren in Woche sechs für einen Abbruchbesuch in die Praxis zurück.

Allgemeines Design und Methodik: Beim Screening unterschreiben die Patienten ihre Einwilligung und werden mithilfe des M.I.N.I. Sie werden von einem Kliniker beurteilt, der die standardisierten Bewertungen MADRS und CGI-S durchführt. Sie werden den patientenbewerteten BDI absolvieren. Die Probanden stellen eine Urinprobe für das Drogenscreening zur Verfügung. WOCBP erhält einen Schwangerschaftstest. Patienten, die alle Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Prüfpräparat oder Placebo zugeteilt. Das Studienmedikament oder Placebo wird jedem Patienten von einem Arzt oder einer Arzthelferin in die Stirnmuskeln des Procerus und des Corrugator supercilii injiziert. Das Gesicht jedes Patienten wird bei diesem und allen Besuchen fotografiert. Drei Wochen ± 7 Tage nach der Injektion kehrt jeder Patient in die Praxis zurück, wo ein Arzt das MADRS und das CGI-I verabreicht. Der Patient wird den BDI ausfüllen und unerwünschte Ereignisse (AEs) und Begleitmedikationen werden erfasst.

Sechs Wochen ± 7 Tage nach der Injektion kehren die Patienten in die Praxis zurück, wo der Kliniker MADRS und CGI-I verabreicht, UEs und begleitende Medikamente sammelt. Die Patienten füllen den BDI aus. Alle Patienten, unabhängig davon, ob sie das aktive Medikament oder das Placebo erhalten, erhalten einen Gutschein, den sie für eine kostenlose Botox-Injektion in Woche 8 verwenden können, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes für den Patienten von Vorteil ist.

Diagnose und Einschlusskriterien: Patienten werden in diese Studie aufgenommen, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Eine schriftliche Einverständniserklärung wird eingeholt;
• Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt;
• Sie erfüllen die DSM-IV-Kriterien für MDD, wie vom MINI beim Screening diagnostiziert, und ihre aktuelle Episode muss mindestens einen Monat lang sein;
• Sie haben beim Screening einen MADRS-Score von ≥ 26;
• Sie haben ≥ 4 auf dem CGI-S beim Screening
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind auf einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung und sind nicht schwanger oder stillen;
• Sie sind nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, die Art der Studie zu verstehen;
• Sie sind bereit, alle Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
• Der Ermittler geht davon aus, dass sie sich wahrscheinlich an das Protokoll halten.

Ausschlusskriterien: Patienten werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

• Sie wurden in den 12 Monaten vor dem Screening mit Botulinumtoxin A behandelt;
• Sie haben eine andere Achse-I-Störung als Hauptdiagnose in den 6 Monaten vor dem Screening;
• Sie haben in den 2 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (der Freizeitkonsum illegaler Drogen kann nach Ermessen des Ermittlers zulässig sein);
• Sie werden beim Urin-Drogenscreening positiv auf illegale Drogen getestet, und dies wurde nicht ausreichend zur Zufriedenheit des Ermittlers erklärt;
• Sie unterstützen MADRS-Item 10 (Suizidgedanken) auf einer Stufe von 5 oder mehr oder haben in den sechs Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen;
• Sie gelten als einem erheblichen Tötungsrisiko ausgesetzt;
• Sie haben einen instabilen Gesundheitszustand;
• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die während der Dauer der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen;
• Sie werden vom Hauptforscher aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für das Protokoll angesehen.
• Im Monat vor dem Screening gab es eine Änderung in ihrem Medikations- oder Psychotherapie-Behandlungsschema;
• Sie haben sich gegenüber drei oder mehr adäquaten Antidepressiva-Behandlungen mit Methoden, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben, als refraktär erwiesen.