保妥适治疗抑郁症的疗效研究

这将是一项双盲研究。 为了保持研究的盲法，评估抑郁评分的研究人员都不会知道患者的注射状态。 此外，为了保持患者盲法，不会对患者进行有关面部表情可能预期结果的教育。 除非特别告知，否则患者通常不会意识到 A 型肉毒杆菌毒素会抑制面部运动。未设盲的医生将作为药剂师为研究准备活性药物和注射用安慰剂。

治疗持续时间：该研究将分为三个阶段：筛选和入组、治疗和随访。 符合所有标准的患者将在筛选访视时随机分组。 治疗阶段将在研究产品给药后持续六 (6) 周，在此期间患者将在第 3 周返回就诊。受试者将在第六周返回办公室停止就诊。

一般设计和方法：在筛选时，患者将签署同意书并通过 M.I.N.I. 进行诊断。 他们将由执行标准化评级的 MADRS 和 CGI​​-S 的临床医生进行评估。 他们将完成患者评定的 BDI。 受试者将提供尿样用于药物筛选。 WOCBP 将接受妊娠试验。 符合所有标准的患者将被随机分配接受研究产品或安慰剂。 研究药物或安慰剂将由医生或医生助理注射到每位患者的眉间肌和皱眉肌中。 在这次所有访问中，每个患者的面部都将被拍照。 注射后三周 ± 7 天，每位患者将返回办公室，临床医生将在那里管理 MADRS 和 CGI​​-I。 患者将完成 BDI 和不良事件 (AE)，并将收集合并用药。

注射后 6 周 ± 7 天，患者将返回办公室，临床医生将在那里管理 MADRS 和 CGI​​-I，收集 AE 和伴随药物。 患者将完成 BDI。 所有患者，无论是使用活性药物还是安慰剂，都将获得一张代金券，他们可以在第 8 周使用该代金券免费注射肉毒杆菌毒素，如果根据研究者的判断，这对患者有益。

诊断和纳入标准：如果患者符合以下所有标准，则他们将被纳入本研究：

• 获得书面知情同意；
• 他们年龄在 18 至 65 岁之间；
• 他们符合 MINI 在筛选时诊断出的 MDD 的 DSM-IV 标准，并且他们当前的发作必须至少持续一个月；
• 他们在筛选时的 MADRS 评分≥ 26；
• 他们在筛选时在 CGI-S 上有 ≥ 4
• 育龄妇女 (WOCBP) 处于可接受的节育形式，并且没有怀孕或哺乳；
• 他们被研究者判断为有能力理解研究的性质；
• 他们愿意遵守研究的所有要求。
• 研究者认为他们可能会遵守协议。

排除标准：如果患者符合以下任何标准，将被排除在本研究之外：

• 他们在筛选前的 12 个月内接受过 A 型肉毒杆菌毒素治疗；
• 他们在筛选前 6 个月内有另一种轴 I 障碍作为主要诊断；
• 他们在筛选前的 2 个月内有药物滥用或依赖史（根据研究者的判断，可能允许娱乐性使用非法药物）；
• 他们在尿液药物筛查中检测出违禁药物呈阳性，而这并没有得到足够的解释以使研究者满意；
• 他们认可 MADRS 第 10 项（自杀意念）达到 5 级或以上，或者在筛选前的六个月内曾尝试过自杀；
• 他们被认为有很大的杀人风险；
• 他们的身体状况不稳定；
• 在研究期间怀孕或正在考虑怀孕的育龄妇女 (WOCBP)；
• 出于任何原因，他们被首席调查员视为不适合该协议的候选人。
• 在筛查前一个月他们的药物治疗或心理治疗方案发生了变化；
• 它们已被证明对三种或更多种具有不同作用机制的抗抑郁药治疗无效。