Исследование эффективности ботокса при депрессии

Это будет двойное слепое исследование. Чтобы сохранить ослепление исследования, ни один из исследователей, оценивающих показатели депрессии, не будет знать о статусе инъекций пациентов. Кроме того, чтобы поддерживать ослепление пациента, пациенты не будут информироваться о возможных ожидаемых результатах в отношении выражений лица. Если специально не проинформированы, пациенты, как правило, не знают о движениях лица, которые ингибируются ботулиническим токсином А. Неслепой врач будет действовать как фармацевт для исследования, готовя активное лекарство и плацебо для инъекций.

Продолжительность лечения: исследование будет разделено на три этапа: скрининг и зачисление, лечение и последующее наблюдение. Пациенты, отвечающие всем критериям, будут рандомизированы во время скринингового визита. Фаза лечения продлится шесть (6) недель после введения исследуемого продукта, в течение которых пациенты вернутся на визит на 3-й неделе. Субъекты вернутся в офис для прекращения приема препарата на шестой неделе.

Общий дизайн и методология. При скрининге пациенты подписывают согласие и им ставится диагноз с помощью M.I.N.I. Их будет оценивать клиницист, который проведет стандартизированные оценки MADRS и CGI-S. Они завершат оцениваемый пациентом BDI. Субъекты предоставят образец мочи для проверки на наркотики. WOCBP сделает тест на беременность. Пациенты, отвечающие всем критериям, будут случайным образом распределены для получения либо исследуемого продукта, либо плацебо. Исследуемое лекарство или плацебо будут вводиться врачом или фельдшером в мышцу, сморщивающую бровь, и мышцу, сморщивающую бровь, каждому пациенту. Лицо каждого пациента будет сфотографировано во время всех посещений. Через три недели ± 7 дней после инъекции каждый пациент вернется в кабинет, где клиницист проведет тесты MADRS и CGI-I. Пациент завершит BDI, и будут собраны нежелательные явления (НЯ) и сопутствующие лекарства.

Через шесть недель ± 7 дней после инъекции пациенты вернутся в кабинет, где врач проведет тесты MADRS и CGI-I, соберет данные о нежелательных явлениях и сопутствующих препаратах. Пациенты завершат BDI. Всем пациентам, принимающим активное лекарство или плацебо, будет выдан ваучер, который они могут использовать для бесплатной инъекции ботокса на 8-й неделе, если, по мнению исследователя, это будет полезно для пациента.

Диагноз и критерии включения. Пациенты будут включены в это исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

• Получено письменное информированное согласие;
• Им от 18 до 65 лет;
• Они соответствуют критериям DSM-IV для БДР, диагностированным MINI при скрининге, и их текущий эпизод должен длиться не менее одного месяца;
• Они имеют оценку MADRS ≥ 26 при скрининге;
• У них ≥ 4 баллов по шкале CGI-S при скрининге.
• Женщины детородного возраста (WOCBP) принимают приемлемую форму контроля над рождаемостью, не беременны и не кормят грудью;
• Исследователь оценивает их как способных понять характер исследования;
• Они готовы выполнить все требования исследования.
• Исследователь считает, что они, вероятно, будут придерживаться протокола.

Критерии исключения: пациенты будут исключены из этого исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:

• Их лечили ботулиническим токсином А за 12 месяцев до скрининга;
• У них есть другое расстройство Оси I в качестве основного диагноза за 6 месяцев до скрининга;
• У них есть история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение 2 месяцев до скрининга (рекреационное употребление запрещенных наркотиков может быть разрешено по усмотрению исследователя);
• Они дали положительный результат на запрещенные наркотики при проверке мочи на наркотики, и это не было должным образом объяснено, к удовлетворению следователя;
• Они подтверждают пункт 10 MADRS (суицидальные мысли) на уровне 5 или выше или пытались совершить самоубийство в течение шести месяцев до скрининга;
• Считается, что они подвергаются значительному риску совершения убийства;
• У них нестабильное состояние здоровья;
• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые беременны или планируют забеременеть в течение всего периода исследования;
• Главный исследователь по какой-либо причине считает их неподходящими кандидатами для протокола.
• В течение месяца, предшествующего скринингу, произошли изменения в их медикаментозном или психотерапевтическом лечении;
• Они оказались невосприимчивыми к трем или более адекватным методам лечения антидепрессантами с различными механизмами действия.