Studie účinnosti botoxu na depresi

Půjde o dvojitě zaslepenou studii. Aby se zachovalo zaslepení studie, žádný z výzkumníků, kteří hodnotí skóre deprese, nebude vědět o stavu injekce pacientů. Kromě toho, aby se zachovalo oslepení pacienta, nebudou pacienti poučeni o možných očekávaných výsledcích na výrazech obličeje. Pokud nejsou výslovně informováni, pacienti si obecně neuvědomují pohyb obličeje, který je inhibován botulotoxinem A. Neoslepený lékař bude působit jako lékárník pro studii připravující aktivní lék a placebo pro injekce.

Délka léčby: Studie bude rozdělena do tří fází: screening a zařazení, léčba a sledování. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria, budou randomizováni při screeningové návštěvě. Léčebná fáze bude trvat šest (6) týdnů po podání hodnoceného produktu, během níž se pacienti vrátí na návštěvu v týdnu 3. Subjekty se vrátí do ordinace na přerušovací návštěvu v týdnu šest.

Obecný design a metodika: Při screeningu pacienti podepíší souhlas a budou diagnostikováni pomocí M.I.N.I. Budou hodnoceny klinikem, který provede MADRS a CGI-S, což jsou standardizované hodnocení. Doplní pacientem hodnocený BDI. Subjekty poskytnou vzorek moči pro screening drog. WOCBP bude mít těhotenský test. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria, budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží buď hodnocený produkt, nebo placebo. Studované léčivo nebo placebo bude injikováno do zamračených svalů procerus a corrugator supercilii každého pacienta lékařem nebo asistentem lékaře. Při této a všech návštěvách bude vyfotografována tvář každého pacienta. Tři týdny ± 7 dní po injekci se každý pacient vrátí do ordinace, kde mu lékař podá MADRS a CGI-I. Pacient dokončí BDI a nežádoucí příhody (AE) a shromáždí se souběžné léky.

Šest týdnů ± 7 dní po injekci se pacienti vrátí do ordinace, kde jim lékař podá MADRS a CGI-I, odebere AE a souběžné léky. Pacienti dokončí BDI. Všichni pacienti, ať už na aktivním léku nebo placebu, dostanou poukaz, který mohou využít na bezplatnou botoxovou injekci v 8. týdnu, pokud to podle úsudku zkoušejícího bude pro pacienta přínosné.

Diagnóza a kritéria pro zařazení: Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

• Je získán písemný informovaný souhlas;
• Jsou ve věku 18 až 65 let;
• Splňují kritéria DSM-IV pro MDD diagnostikovaná MINI při screeningu a jejich aktuální epizoda musí trvat alespoň jeden měsíc;
• Mají skóre MADRS ≥ 26 při screeningu;
• Mají ≥ 4 na CGI-S při screeningu
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) užívají přijatelnou formu antikoncepce a nejsou těhotné ani kojící;
• Zkoušející je posoudí, že mají schopnost porozumět povaze studie;
• Jsou ochotni vyhovět všem požadavkům studia.
• Vyšetřovatel se domnívá, že pravděpodobně dodržují protokol.

Kritéria pro vyloučení: Pacienti budou z této studie vyloučeni, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

• Byli léčeni botulotoxinem A během 12 měsíců před screeningem;
• Mají jinou poruchu osy I jako hlavní diagnózu během 6 měsíců před screeningem;
• Měli v anamnéze zneužívání návykových látek nebo závislost během 2 měsíců před screeningem (rekreační užívání nelegálních drog může být přípustné, podle uvážení zkoušejícího);
• Testy byly pozitivní na nelegální drogy na screeningu drog v moči, což nebylo dostatečně vysvětleno ke spokojenosti vyšetřovatele;
• Podporují MADRS položku 10 (sebevražedné myšlenky) na úrovni 5 nebo více nebo se pokusili o sebevraždu během šesti měsíců před screeningem;
• Má se za to, že jsou vystaveni značnému riziku spáchání vraždy;
• Mají nestabilní zdravotní stav;
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou těhotné nebo otěhotnět zvažují během trvání studie;
• Hlavní řešitel je z jakéhokoli důvodu považuje za nevhodného kandidáta pro protokol.
• V měsíci předcházejícím screeningu došlo ke změně jejich léčebného režimu medikace nebo psychoterapie;
• Ukázalo se, že jsou odolné vůči třem nebo více adekvátním antidepresivním léčbám metodami, které mají různé mechanismy účinku.