Oxygenatietest tijdens algemene anesthesie
31 augustus 2014 bijgewerkt door: Lennart Edmark, Region Västmanland
Toepassing van beschermende ventilatie verbetert de zuurstoftoevoer tijdens en na anesthesie. Is het mogelijk dat een speciale procedure, een oxygenatietest, arteriële bloedgassen kan vervangen bij het evalueren van oxygenatie?
De studie onderzoekt of het toepassen van een speciale beademingsstrategie tijdens anesthesie voor laparoscopische maagbypass, minder atelectase en betere oxygenatie oplevert ondanks het gebruik van 100% zuurstof tijdens pre-oxygenatie en inductie van anesthesie. De studie onderzoekt oxygenatie met bloedgasmonsters, maar ook met een nieuwe methode die meer informatie zou kunnen geven zonder het gebruik van bloedgasmonsters.
Primair: Oxygenatie bij patiënten met morbide obesitas verbetert als preoxygenatie, inductie en onderhoud van anesthesie wordt uitgevoerd met respectievelijk een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een positieve eindexpiratoire druk (PEEP) van 10 cm H2O, in vergelijking met een techniek zonder CPAP maar met een PEEP van 10 cm H2O.
Secundair: De verbeterde oxygenatie tijdens anesthesie kan worden verlengd in de postoperatieve periode als het ontwaken uit de anesthesie wordt uitgevoerd zonder hoge zuurstofniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Västerås, Zweden, 721 89
- Operationskliniken, Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor electieve chirurgie van morbide obesitas.
- ASA 1-2. (ASA = classificatie van de American Society of Anesthesiologists).
- "Body mass index" (BMI) ≥ 35 maar < 50
Uitsluitingscriteria:
- "ASA 3"
- Verwachte moeilijke intubatie.
- Grote bloeding.
- Problemen met ventilatie die protocolafwijkingen noodzakelijk maken.
- Obstructief slaapapneusyndroom met CPAP-behandeling thuis.
- angina pectoris
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Start O2 100% en CPAP 10, eind O2 100%.
Deze arm beschrijft enkele aspecten van ventilatie tijdens anesthesie voor laparoscopische gastric bypass.
Pre-oxygenatie is met een inspiratoire zuurstoffractie (FIO2) van 1,0, geleverd door een continue positieve luchtwegdruk van 10 centimeter water (cmH2O), tijdens anesthesie wordt een positieve eind-expiratoire druk van 10 cmH2O gebruikt en tijdens het ontwaken uit anesthesie een FIO2 van 1.0 wordt gebruikt.
De interventie die bij deze arm hoort, wordt CPAP en 100% zuurstof genoemd.
|
Tijdens pre-oxygenatie en inductie van anesthesie wordt 100% zuurstof gebruikt met een continue positieve luchtwegdruk van 10 cmH2O, tijdens onderhoud van anesthesie wordt een positieve eindexpiratoire druk van 10 cm H20 gebruikt met gecontroleerde volumeventilatie gericht op een eindtidal kooldioxide (CO2) niveau van 5%.
Tijdens het ontwaken uit de anesthesie wordt 100% zuurstof gebruikt.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Start O2 100% en CPAP 10, eind O2 31%.
Deze arm beschrijft enkele aspecten van ventilatie tijdens anesthesie voor laparoscopische gastric bypass.
Pre-oxygenatie vindt plaats met een FIO2 van 1,0, geleverd door een continue positieve luchtwegdruk van 10 cmH2O, tijdens de anesthesie wordt een positieve eind-expiratoire druk van 10 cmH2O gebruikt en tijdens het ontwaken uit de anesthesie wordt een FIO2 van 0,3 gebruikt.
De interventie die bij deze arm hoort, wordt CPAP en 31% zuurstof genoemd.
|
Tijdens pre-oxygenatie en inductie van anesthesie wordt 100% zuurstof gebruikt met een continue positieve luchtwegdruk van 10 cm H2O, tijdens onderhoud van anesthesie wordt een positieve eindexpiratoire druk van 10 cm H20 gebruikt met gecontroleerde volumeventilatie gericht op een eindtidal CO2-niveau van 5 %.
Tijdens het ontwaken uit de anesthesie wordt 31% inademingszuurstof of het inademingszuurstofniveau gebruikt dat nodig is om een SpO2 van ten minste 96% te bereiken (als 31% zuurstof niet voldoende is).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Start O2 100% en CPAP 0, eind O2 100%.
Deze arm beschrijft enkele aspecten van ventilatie tijdens anesthesie voor laparoscopische gastric bypass.
Pre-oxygenatie is met een FIO2 van 1,0, zonder een continue positieve luchtwegdruk, tijdens de anesthesie wordt een positieve eind-expiratoire druk van 10 cmH2O gebruikt en tijdens het ontwaken uit de anesthesie wordt een FIO2 van 1,0 gebruikt.
De interventie die aan deze arm is gekoppeld, heeft het label Geen CPAP en 100% zuurstof.
|
Deze ingreep volgt een standaardprotocol zonder het gebruik van CPAP tijdens de inductie van anesthesie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perifere O2-verzadiging (SpO2) tijdens en 1 uur na anesthesie in vergelijking met wakker voor anesthesie.
Tijdsspanne: Verandering in SpO2 van 5 min voor aanvang van de anesthesie tot 5 min na intubatie, 5 min voor extubatie en 1 uur na extubatie.
|
Tijdens anesthesie wordt SpO2 gemeten bij drie verschillende zuurstofniveaus; respectievelijk 21, 26 en 31 % zolang SpO2 niet lager wordt dan 87 % en vergeleken met SpO2 vlak voor de anesthesie.
SpO2-ademlucht één uur na anesthesie wordt vergeleken met SpO2 vóór anesthesie.
|
Verandering in SpO2 van 5 min voor aanvang van de anesthesie tot 5 min na intubatie, 5 min voor extubatie en 1 uur na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedgaswaarden voor saturatie (SaO2)
Tijdsspanne: 5 min voor anesthesie, 5 min na intubatie, 5 min voor extubatie en 1 uur na anesthesie.
|
Tijdens anesthesie wordt SaO2 gemeten op drie verschillende zuurstofniveaus; respectievelijk 21, 26 en 31 % zolang SpO2 (sic! niet lager gaat dan 87 % en vergeleken met SaO2 vlak voor de anesthesie.
SaO2-ademlucht een uur na de anesthesie wordt vergeleken met SaO2 voor de anesthesie.
|
5 min voor anesthesie, 5 min na intubatie, 5 min voor extubatie en 1 uur na anesthesie.
|
|
Arteriële zuurstofspanning (PaO2)
Tijdsspanne: 5 min voor aanvang anesthesie, 5 min na intubatie, 5 min voor extubatie en 1 uur na extubatie.
|
Tijdens anesthesie wordt PaO2 gemeten op drie verschillende zuurstofniveaus; respectievelijk 21, 26 en 31 % zolang SpO2 (sic) niet lager wordt dan 87 % en vergeleken met PaO2 vlak voor de anesthesie.
PaO2-ademlucht een uur na de anesthesie wordt vergeleken met PaO2 voor de anesthesie.
|
5 min voor aanvang anesthesie, 5 min na intubatie, 5 min voor extubatie en 1 uur na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Göran Hedenstierna, Prof., Uppsala University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2011 / 462
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .