Oksygentest under generell anestesi
31. august 2014 oppdatert av: Lennart Edmark, Region Västmanland
Påføring av beskyttende ventilasjon forbedrer oksygenering under og etter anestesi. Er det mulig at en spesiell prosedyre, en oksygeneringstest, kan erstatte arterielle blodgasser ved evaluering av oksygenering?
Studien undersøker om bruk av en spesiell ventilasjonsstrategi under anestesi for laparoskopisk gastrisk bypass, gir mindre atelektase og bedre oksygenering til tross for bruk av 100 % oksygen under preoksygenering og induksjon av anestesi. Studien undersøker oksygenering med blodgassprøver, men også med en ny metode som kan gi mer informasjon uten bruk av blodgassprøver.
Primær: Oksygenering hos pasienter med sykelig overvekt forbedres hvis preoksygenering, induksjon og vedlikehold av anestesi utføres med henholdsvis et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller et positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP), på 10 cm H2O, sammenlignet med en teknikk uten CPAP men med en PEEP på 10 cm H2O.
Sekundært: Den forbedrede oksygeneringen under anestesi kan forlenges i den postoperative perioden hvis fremkomsten fra anestesi utføres uten høye nivåer av oksygen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Operationskliniken, Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi av sykelig fedme.
- ASA 1-2. (ASA = American Society of Anesthesiologists klassifisering).
- "Kroppsmasseindeks" (BMI) ≥ 35 men < 50
Ekskluderingskriterier:
- "ASA 3"
- Forventet vanskelig intubasjon.
- Store blødninger.
- Problemer med ventilasjon som nødvendiggjør protokollavvik.
- Obstruktivt søvnapnésyndrom med CPAP-behandling hjemme.
- Angina pectoris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Start O2 100 % og CPAP 10, slutt O2 100 %.
Denne armen beskriver noen aspekter ved ventilasjon under anestesi for laparoskopisk gastrisk bypass.
Pre-oksygenering er med en inspiratorisk oksygenfraksjon(FIO2) på 1,0, tilført av et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 10 centimeter vann(cmH2O), under anestesi benyttes et positivt endeekspiratorisk trykk på 10 cmH2O og under oppkomst fra anestesi en FIO2 på 1.0 brukes.
Intervensjonen knyttet til denne armen er merket CPAP og 100 % oksygen.
|
Under pre-oksygenering og induksjon av anestesi brukes 100 % oksygen med et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 10 cmH2O, under vedlikehold av anestesi brukes et positivt endeekspiratorisk trykk på 10 cm H20 med kontrollert volumventilasjon som tar sikte på en endetidal karbondioksid (CO2) nivå på 5 %.
Ved oppstart fra anestesi brukes 100 % oksygen.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Start O2 100 % og CPAP 10, slutt O2 31 %.
Denne armen beskriver noen aspekter ved ventilasjon under anestesi for laparoskopisk gastrisk bypass.
Pre-oksygenering er med en FIO2 på 1,0, forsynt av et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 10 cmH2O, under anestesi benyttes et positivt endeekspiratorisk trykk på 10 cmH2O og ved utløp fra anestesi benyttes en FIO2 på 0,3.
Intervensjonen knyttet til denne armen er merket CPAP og 31 % oksygen.
|
Under preoksygenering og induksjon av anestesi brukes 100 % oksygen med et kontinuerlig positivt luftveistrykk på 10 cm H2O, under vedlikehold av anestesi brukes et positivt endeekspiratorisk trykk på 10 cm H20 med kontrollert volumventilasjon med sikte på et slutttidal CO2-nivå på 5 %.
Under utbrudd fra anestesi brukes 31 % inspiratorisk oksygen eller det inspiratoriske oksygennivået som er nødvendig for å oppnå en SpO2 på minst 96 % (hvis 31 % oksygen ikke er nok).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Start O2 100 % og CPAP 0, slutt O2 100 %.
Denne armen beskriver noen aspekter ved ventilasjon under anestesi for laparoskopisk gastrisk bypass.
Pre-oksygenering er med en FIO2 på 1,0, uten et kontinuerlig positivt luftveistrykk, under anestesi benyttes et positivt endeekspiratorisk trykk på 10 cmH2O og ved utløp fra anestesi benyttes en FIO2 på 1,0.
Intervensjonen knyttet til denne armen er merket Ingen CPAP og 100 % oksygen.
|
Denne intervensjonen følger en standardprotokoll uten bruk av CPAP under induksjon av anestesi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perifer O2-metning(SpO2) under og 1 time etter anestesi sammenlignet med våken før anestesi.
Tidsramme: Endring i SpO2 fra 5 minutter før anestesistart, til 5 minutter etter intubering, 5 minutter før ekstubering og 1 time etter ekstubering.
|
Under anestesi måles SpO2 ved tre forskjellige nivåer av oksygen; 21, 26 og 31 % henholdsvis så lenge SpO2 ikke går lavere enn 87 % og sammenlignet med SpO2 rett før anestesi.
SpO2 pusteluft en time etter anestesi sammenlignes med SpO2 før anestesi.
|
Endring i SpO2 fra 5 minutter før anestesistart, til 5 minutter etter intubering, 5 minutter før ekstubering og 1 time etter ekstubering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgassverdier for metning (SaO2)
Tidsramme: 5 min før anestesi, 5 min etter intubasjon, 5 min før ekstubasjon og 1 time etter anestesi.
|
Under anestesi måles SaO2 ved tre forskjellige nivåer av oksygen; 21, 26 og 31 % henholdsvis så lenge SpO2 (sic! ikke går lavere enn 87 % og sammenlignet med SaO2 rett før anestesi.
SaO2 pusteluft en time etter anestesi sammenlignes med SaO2 før anestesi.
|
5 min før anestesi, 5 min etter intubasjon, 5 min før ekstubasjon og 1 time etter anestesi.
|
|
Arteriell oksygenspenning (PaO2)
Tidsramme: 5 min før anestesistart, 5 min etter intubasjon, 5 min før ekstubering og 1 time etter ekstubering.
|
Under anestesi måles PaO2 ved tre forskjellige nivåer av oksygen; 21, 26 og 31 % henholdsvis så lenge SpO2 (sic) ikke går lavere enn 87 % og sammenlignet med PaO2 rett før anestesi.
PaO2 pusteluft en time etter anestesi sammenlignes med PaO2 før anestesi.
|
5 min før anestesistart, 5 min etter intubasjon, 5 min før ekstubering og 1 time etter ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Göran Hedenstierna, Prof., Uppsala University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2011 / 462
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CPAP og 100 % oksygen
-
Region VästmanlandTilbaketrukket