Test di ossigenazione durante l'anestesia generale
31 agosto 2014 aggiornato da: Lennart Edmark, Region Västmanland
L'applicazione della ventilazione protettiva migliora l'ossigenazione durante e dopo l'anestesia. È possibile che una procedura speciale, un test di ossigenazione, possa sostituire i gas del sangue arterioso durante la valutazione dell'ossigenazione?
Lo studio indaga se l'applicazione di una speciale strategia ventilatoria durante l'anestesia per by pass gastrico laparoscopico, produca meno atelettasie e una migliore ossigenazione nonostante l'utilizzo di ossigeno al 100% durante la preossigenazione e l'induzione dell'anestesia. Lo studio indaga sull'ossigenazione con campioni di gas nel sangue ma anche con un nuovo metodo che potrebbe fornire maggiori informazioni senza l'uso di campioni di gas nel sangue.
Primaria: l'ossigenazione nei pazienti con obesità patologica migliora se la preossigenazione, l'induzione e il mantenimento dell'anestesia vengono eseguiti con una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o una pressione positiva di fine espirazione (PEEP), rispettivamente, di 10 cm H2O, rispetto a un tecnica senza CPAP ma con PEEP di 10 cm H2O.
Secondario: la migliore ossigenazione durante l'anestesia può essere prolungata nel periodo postoperatorio se l'emergenza dall'anestesia viene eseguita senza alti livelli di ossigeno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Västerås, Svezia, 721 89
- Operationskliniken, Västmanlands sjukhus Västerås
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di chirurgia elettiva dell'obesità patologica.
- ASSA 1-2. (ASA = classificazione dell'American Society of Anesthesiologists).
- "Indice di massa corporea" (BMI) ≥ 35 ma < 50
Criteri di esclusione:
- "ASA 3"
- Intubazione difficile prevista.
- Sanguinamento maggiore.
- Problemi con la ventilazione che richiedono aberrazioni del protocollo.
- Sindrome da apnea ostruttiva del sonno con trattamento CPAP domiciliare.
- Angina pectoris
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Inizia O2 100% e CPAP 10, termina O2 100%.
Questo braccio descrive alcuni aspetti della ventilazione durante l'anestesia per bypass gastrico laparoscopico.
La pre-ossigenazione avviene con una frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) di 1,0, fornita da una pressione continua positiva delle vie aeree di 10 centimetri di acqua (cmH2O), durante l'anestesia viene utilizzata una pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH2O e durante l'emergenza dall'anestesia un Viene utilizzato FIO2 di 1,0.
L'intervento associato a questo braccio è etichettato CPAP e 100% di ossigeno.
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Durante la pre-ossigenazione e l'induzione dell'anestesia viene utilizzato ossigeno al 100% con una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2O, durante il mantenimento dell'anestesia viene utilizzata una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O con ventilazione a volume controllato mirando a una fine espirazione di anidride carbonica (CO2) livello del 5%.
Durante l'emergenza dall'anestesia viene utilizzato ossigeno al 100%.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Inizia O2 100% e CPAP 10, fine O2 31%.
Questo braccio descrive alcuni aspetti della ventilazione durante l'anestesia per bypass gastrico laparoscopico.
La preossigenazione avviene con una FIO2 di 1,0, fornita da una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cmH2O, durante l'anestesia viene utilizzata una pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH2O e durante l'emergenza dall'anestesia viene utilizzata una FIO2 di 0,3.
L'intervento associato a questo braccio è etichettato CPAP e 31% di ossigeno.
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Durante la pre-ossigenazione e l'induzione dell'anestesia viene utilizzato ossigeno al 100% con una pressione positiva continua delle vie aeree di 10 cm H2O, durante il mantenimento dell'anestesia viene utilizzata una pressione positiva di fine espirazione di 10 cm H2O con ventilazione a volume controllato mirando a un livello di CO2 di fine espirazione di 5 %.
Durante l'emergenza dall'anestesia, viene utilizzato il 31% di ossigeno inspiratorio o il livello di ossigeno inspiratorio necessario per raggiungere una SpO2 di almeno il 96% (se il 31% di ossigeno non è sufficiente).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Inizia O2 100% e CPAP 0, termina O2 100%.
Questo braccio descrive alcuni aspetti della ventilazione durante l'anestesia per bypass gastrico laparoscopico.
La pre-ossigenazione avviene con una FIO2 di 1,0, senza una pressione positiva continua delle vie aeree, durante l'anestesia viene utilizzata una pressione positiva di fine espirazione di 10 cmH2O e durante l'emergenza dall'anestesia viene utilizzata una FIO2 di 1,0.
L'intervento associato a questo braccio è etichettato No CPAP e 100% ossigeno.
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Questo intervento segue un protocollo standard senza l'uso di CPAP durante l'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della saturazione periferica di O2 (SpO2) durante e 1 ora dopo l'anestesia rispetto al risveglio prima dell'anestesia.
Lasso di tempo: Modifica della SpO2 da 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, a 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'estubazione.
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Durante l'anestesia la SpO2 viene misurata a tre diversi livelli di ossigeno; 21, 26 e 31 % rispettivamente purché la SpO2 non scenda al di sotto dell'87 % e rispetto alla SpO2 immediatamente prima dell'anestesia.
La SpO2 dell'aria respirata un'ora dopo l'anestesia viene confrontata con la SpO2 prima dell'anestesia.
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Modifica della SpO2 da 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, a 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'estubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dei gas nel sangue arterioso per la saturazione (SaO2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'anestesia.
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Durante l'anestesia la SaO2 viene misurata a tre diversi livelli di ossigeno; 21, 26 e 31 % rispettivamente purché la SpO2 (sic!) non scenda al di sotto dell'87 % e rispetto alla SaO2 immediatamente prima dell'anestesia.
SaO2 aria respirabile un'ora dopo l'anestesia viene confrontata con SaO2 prima dell'anestesia.
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5 minuti prima dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'anestesia.
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Tensione arteriosa dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'estubazione.
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Durante l'anestesia la PaO2 viene misurata a tre diversi livelli di ossigeno; 21, 26 e 31 % rispettivamente purché la SpO2 (sic) non scenda al di sotto dell'87 % e rispetto alla PaO2 immediatamente prima dell'anestesia.
La PaO2 dell'aria respirata un'ora dopo l'anestesia viene confrontata con la PaO2 prima dell'anestesia.
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5 minuti prima dell'inizio dell'anestesia, 5 minuti dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Göran Hedenstierna, Prof., Uppsala University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
21 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2011 / 462
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CPAP e ossigeno al 100%.
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Region VästmanlandRitirato
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Goethe UniversityCompletato