Ilttest under generel anæstesi
31. august 2014 opdateret af: Lennart Edmark, Region Västmanland
Anvendelse af beskyttende ventilation forbedrer iltningen under og efter anæstesi. Er det muligt, at en særlig procedure, en iltningstest, kan erstatte arterielle blodgasser ved evaluering af iltning?
Undersøgelsen undersøger, om anvendelse af en særlig ventilatorstrategi under anæstesi til laparoskopisk gastrisk bypass giver mindre atelektase og bedre iltning på trods af brug af 100 % ilt under præ-iltning og induktion af anæstesi. Undersøgelsen undersøger iltning med blodgasprøver, men også med en ny metode, der kan give mere information uden brug af blodgasprøver.
Primær: Iltningen hos patienter med sygelig fedme forbedres, hvis præoxygenering, induktion og vedligeholdelse af anæstesi udføres med henholdsvis et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller et positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP) på 10 cm H2O sammenlignet med en teknik uden CPAP men med en PEEP på 10 cm H2O.
Sekundær: Den forbedrede iltning under anæstesi kan forlænges i den postoperative periode, hvis fremkomsten fra anæstesi udføres uden høje niveauer af ilt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Västerås, Sverige, 721 89
- Operationskliniken, Västmanlands sjukhus Västerås
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi af sygelig fedme.
- ASA 1-2. (ASA = American Society of Anesthesiologists klassifikation).
- "Body mass index" (BMI) ≥ 35 men < 50
Ekskluderingskriterier:
- "ASA 3"
- Forventet vanskelig intubation.
- Større blødning.
- Problemer med ventilation, der nødvendiggør protokolafvigelser.
- Obstruktivt søvnapnøsyndrom med CPAP-behandling i hjemmet.
- Hjertekrampe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Start O2 100% og CPAP 10, slut O2 100%.
Denne arm beskriver nogle aspekter af ventilation under anæstesi til laparoskopisk gastrisk bypass.
Præ-oxygenering er med en inspiratorisk iltfraktion(FIO2) på 1,0, forsynet af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 10 centimeter vand(cmH2O), under anæstesi anvendes et positivt endeekspiratorisk tryk på 10 cmH2O og under fremkomst fra anæstesi en FIO2 på 1.0 bruges.
Indgrebet forbundet med denne arm er mærket CPAP og 100 % oxygen.
|
Under præ-iltning og induktion af anæstesi anvendes 100 % ilt med et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 10 cmH2O, under vedligeholdelse af anæstesi anvendes et positivt endeekspiratorisk tryk på 10 cm H20 med kontrolleret volumenventilation, der sigter mod en endetidal kuldioxid (CO2) niveau på 5 %.
Ved udspring fra anæstesi anvendes 100 % ilt.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Start O2 100% og CPAP 10, slut O2 31%.
Denne arm beskriver nogle aspekter af ventilation under anæstesi til laparoskopisk gastrisk bypass.
Præ-oxygenering er med en FIO2 på 1,0, forsynet af et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 10 cmH2O, under anæstesi anvendes et positivt endeekspiratorisk tryk på 10 cmH2O og under fremkomst fra anæstesi anvendes en FIO2 på 0,3.
Indgrebet forbundet med denne arm er mærket CPAP og 31 % oxygen.
|
Under præ-iltning og induktion af anæstesi anvendes 100 % ilt med et kontinuerligt positivt luftvejstryk på 10 cm H2O, under vedligeholdelse af anæstesi anvendes et positivt endeekspiratorisk tryk på 10 cm H20 med kontrolleret volumenventilation, der sigter mod et sluttidal CO2-niveau på 5 %.
Under opstået fra anæstesi anvendes 31 % inspiratorisk ilt eller det inspiratoriske iltniveau, der er nødvendigt for at opnå en SpO2 på mindst 96 % (hvis 31 % ilt ikke er nok).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Start O2 100% og CPAP 0, slut O2 100%.
Denne arm beskriver nogle aspekter af ventilation under anæstesi til laparoskopisk gastrisk bypass.
Præ-oxygenering er med en FIO2 på 1,0, uden et kontinuerligt positivt luftvejstryk, under anæstesi anvendes et positivt endeekspiratorisk tryk på 10 cmH2O og ved udspring fra anæstesi anvendes en FIO2 på 1,0.
Indgrebet i forbindelse med denne arm er mærket Ingen CPAP og 100 % oxygen.
|
Denne intervention følger en standardprotokol uden brug af CPAP under induktion af anæstesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i perifer O2-mætning(SpO2) under og 1 time efter anæstesi i forhold til vågen før anæstesi.
Tidsramme: Ændring i SpO2 fra 5 minutter før anæstesistart til 5 minutter efter intubation, 5 minutter før ekstubation og 1 time efter ekstubation.
|
Under anæstesi måles SpO2 ved tre forskellige niveauer af ilt; 21, 26 og 31 %, så længe SpO2 ikke går lavere end 87 % og sammenlignet med SpO2 umiddelbart før anæstesi.
SpO2 indåndingsluft en time efter anæstesi sammenlignes med SpO2 før anæstesi.
|
Ændring i SpO2 fra 5 minutter før anæstesistart til 5 minutter efter intubation, 5 minutter før ekstubation og 1 time efter ekstubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielle blodgasværdier for mætning (SaO2)
Tidsramme: 5 min før anæstesi, 5 min efter intubation, 5 min før ekstubation og 1 time efter anæstesi.
|
Under anæstesi måles SaO2 ved tre forskellige niveauer af ilt; 21, 26 og 31 %, så længe SpO2 (sic! ikke går lavere end 87 % og sammenlignet med SaO2 umiddelbart før anæstesi.
SaO2 indåndingsluft en time efter anæstesi sammenlignes med SaO2 før anæstesi.
|
5 min før anæstesi, 5 min efter intubation, 5 min før ekstubation og 1 time efter anæstesi.
|
|
Arteriel iltspænding (PaO2)
Tidsramme: 5 min før anæstesistart, 5 min efter intubation, 5 min før ekstubation og 1 time efter ekstubation.
|
Under anæstesi måles PaO2 ved tre forskellige niveauer af ilt; 21, 26 og 31 %, så længe SpO2 (sic) ikke går lavere end 87 % og sammenlignet med PaO2 umiddelbart før anæstesi.
PaO2 indåndingsluft en time efter anæstesi sammenlignes med PaO2 før anæstesi.
|
5 min før anæstesistart, 5 min efter intubation, 5 min før ekstubation og 1 time efter ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Göran Hedenstierna, Prof., Uppsala University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (SKØN)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2011 / 462
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med CPAP og 100% oxygen
-
Region VästmanlandTrukket tilbage
-
Goethe UniversityAfsluttet