Onderhoudsbehandeling voor kinderen met constipatie
Onderhoudsbehandeling met polyethyleenglycol 3350 voor kinderen met constipatie. Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie
Constipatie is een veelvoorkomend probleem bij kinderen. De meerderheid van de kinderen die lijden aan constipatie hebben geen onderliggende ziekte. Hoewel constipatie geen basis heeft voor een onderliggende ziekte, leidt het vaak tot een verminderde kwaliteit van leven van kinderen die vergelijkbaar is met of slechter is dan die van kinderen die lijden aan ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten en reumatische aandoeningen.
Ondanks de hoge frequentie van obstipatie bij kinderen is er weinig bekend over de oorzaken en behandeling van obstipatie.
De behandeling bestaat uit een symptomatische behandeling met verschillende laxeermiddelen. Movicol en Movicol junior zijn zeer effectief gebleken en worden daarom veel gebruikt bij kinderen als desimpactie- en onderhoudsbehandeling. Er is momenteel geen onderzoek dat de noodzaak en de duur van een onderhoudsbehandeling met laxerende medicatie bij kinderen aantoont.
Het doel is om de effectiviteit van een onderhoudsbehandeling met Movicol te onderzoeken. Aanvullend onderzoek zal onderzoeken hoe de anale diameter verandert tijdens een behandelingskuur en in welke mate deze kan worden gebruikt als indicator voor de werkzaamheid van de behandeling.
De studie zal het volgende testen:
• Wat is het effect van een onderhoudsbehandeling met PEG in vergelijking met placebo?
De resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting de basis vormen voor een evidence-based benadering van het gebruik van onderhoudstherapie en het gebruik van echografie van het rectum bij kinderen met obstipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Line Modin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 2 en 16 jaar en doorverwezen naar onze polikliniek met constipatie of ontlastingsincontinentie.
- Patiënten moeten voldoen aan de Rome III-criteria voor constipatie, wat betekent dat ze ten minste 2 van de volgende kenmerken moeten hebben: minder dan 3 stoelgangen per week, meer dan 1 episode van fecale incontinentie per week, grote ontlasting in het rectum door digitaal rectaal onderzoek of palpabel bij abdominaal onderzoek, af en toe grote ontlasting, vertonen van vasthoudend houdings- en inhoudingsgedrag, en pijnlijke ontlasting.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met bekende organische oorzaken van constipatie, waaronder de ziekte van Hirsprung, aangeboren afwijkingen aan de wervelkolom en anus, eerdere operaties aan de dikke darm, inflammatoire darmaandoeningen, allergie en metabole of endocriene ziekten.
- Kinderen die geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie beïnvloeden gedurende een periode van 2 maanden vóór de start.
- De gezonde controlegroep bestaat uit kinderen zonder voorgeschiedenis van constipatie (Rome III), urine-incontinentie, urineweginfecties, fecale incontinentie, gebruik van laxeermiddelen of enige andere ziekte die het spijsverteringsstelsel aantast.
- Kinderen die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie beïnvloeden, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve onderhoudsbehandeling
|
Poeder voor oplossing.
Elk sachet bevat 13,125 g macrogol 3350.
De Disimpaction-dosering bestaat uit 1,5 g/kg, de onderhoudsbehandeling wordt aangepast volgens de Bristol-ontlastingstabel.
Het medicijn kan op elk moment van de dag worden ingenomen en kan ook worden verdeeld.
Behandelingsduur tot ½ jaar.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-onderhoudsbehandeling
|
Placebo wordt vervaardigd en verpakt als een poeder om het identiek te maken aan de zakken met de PEG 3350.
Het poeder zal bestaan uit een niet-actieve stof, zoals een milde rehydratatie-oplossing, een samenstelling bestaande uit zout en suiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de behandeling
Tijdsspanne: ½ jaar
|
Herstel wordt gedefinieerd als het kind dat geen symptomen van constipatie heeft volgens de Rome III-criteria.
|
½ jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van laxeermiddel
Tijdsspanne: ½ jaar
|
½ jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MainCon
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .