Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací léčba pro děti se zácpou

4. srpna 2016 aktualizováno: Line Modin

Udržovací kúra s polyetylenglykolem 3350 pro děti se zácpou. Randomizovaná, placebem kontrolovaná intervenční studie

Častým problémem dětí je zácpa. Většina dětí trpících zácpou nemá žádné základní onemocnění. Přestože zácpa nemá základ v základním onemocnění, často vede ke snížení kvality života dětí, které jsou na stejné nebo horší úrovni než u dětí trpících závažnými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární a revmatická onemocnění.

Navzdory vysoké frekvenci zácpy u dětí je o příčinách a léčbě zácpy málo známo.

Léčba spočívá v symptomatické léčbě různými laxativy. Movicol a Movicol junior se ukázaly jako velmi účinné, a proto se široce používají u dětí jako dezinfekční a udržovací léčba. V současnosti neexistuje žádný výzkum, který by prokázal potřebu a délku udržovací léčby laxativními léky u dětí.

Účelem je prověřit účinnost udržovací léčby přípravkem Movicol. Dodatečná studie bude zkoumat, jak se anální průměr mění v průběhu léčby a do jaké míry může být použit jako indikátor účinnosti léčby.

Studie bude testovat následující:

• Jaký je účinek udržovací léčby PEG ve srovnání s placebem?

Očekává se, že výsledky této studie poslouží jako základ pro přístup založený na důkazech k použití udržovací terapie a použití ultrazvuku rekta u dětí se zácpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko, 6000
        • Line Modin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 2 do 16 let a odeslání do naší ambulance se zácpou nebo fekální inkontinencí.
  • Pacienti musí splňovat kritéria zácpy podle Říma III, což znamená, že musí mít alespoň 2 z následujících charakteristik: méně než 3 stolice týdně, více než 1 epizoda fekální inkontinence týdně, velká stolice v konečníku při digitálním rektálním vyšetření nebo hmatatelná při vyšetření břicha, občasném odchodu velké stolice, projevech retenčního držení těla a zadržovacím chování a bolestivé defekaci.

Kritéria vyloučení:

  • Děti se známými organickými příčinami zácpy, včetně Hirsprungovy choroby, vrozených abnormalit páteře a konečníku, předchozí operace na tlustém střevě, zánětlivé onemocnění střev, alergie a metabolická nebo endokrinní onemocnění.
  • Děti, které dostávají léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev během 2 měsíců před zahájením léčby.
  • Zdravou kontrolní skupinu tvoří děti bez anamnézy zácpy (Řím III), močové inkontinence, infekcí močových cest, fekální inkontinence, užívání laxativ nebo jiného onemocnění postihujícího trávicí systém.
  • Děti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci střev, jsou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní udržovací léčba
Lék: Polyethylenglykol 3350
Prášek pro roztok. Jeden sáček obsahuje 13,125 g makrogolu 3350. Disimpakční dávkování je 1,5 g/kg, udržovací léčba je upravena dle tabulky Bristol stolice. Lék lze užívat kdykoli během dne a lze jej také rozdělit. Délka léčby až ½ roku.
Ostatní jména:
  • Movicol
  • Movicol junior
  • Moxalol
  • Lacrofarm
Komparátor placeba: Udržovací léčba placebem
Jiný: Placebo
Placebo bude vyráběno a baleno jako prášek, aby bylo totožné se sáčky s PEG 3350. Prášek bude obsahovat neaktivní látku, jako je mírný rehydratační roztok, což je kompozice sestávající ze soli a cukru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba zotavení
Časové okno: ½ roku
Uzdravení je definováno jako dítě bez příznaků zácpy podle kritérií Říma III.
½ roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použití projímadla
Časové okno: ½ roku
½ roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Line Modin

Spolupracovníci

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MainCon

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polyethylenglykol 3350

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit