Ylläpitohoito ummetusta sairastaville lapsille
Ylläpitohoito polyetyleeniglykolilla 3350 lapsille, joilla on ummetusta. Satunnaistettu, lumekontrolloitu interventiotutkimus
Ummetus on yleinen ongelma lasten keskuudessa. Suurimmalla osalla ummetusta kärsivistä lapsista ei ole perussairautta. Vaikka ummetus ei liity perussairauteen, se johtaa usein lasten elämänlaadun heikkenemiseen, jotka ovat samantasoisia tai huonompia kuin vakavista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista ja reumasairauksista kärsivien lasten.
Huolimatta lasten ummetuksen yleisyydestä, ummetuksen syistä ja hoidosta tiedetään vain vähän.
Hoito koostuu oireenmukaisesta hoidosta erilaisilla laksatiiveilla. Movicol ja Movicol junior ovat osoittautuneet erittäin tehokkaiksi, ja siksi niitä käytetään laajalti lasten hoito- ja ylläpitohoitona. Tällä hetkellä ei ole tutkimusta, joka osoittaisi lasten laksatiivisten lääkkeiden ylläpitohoidon tarpeen ja pituuden.
Tarkoituksena on tutkia Movicol-ylläpitohoidon tehokkuutta. Lisätutkimuksessa selvitetään, kuinka peräaukon halkaisija muuttuu hoidon aikana ja missä määrin sitä voidaan käyttää hoidon tehokkuuden indikaattorina.
Tutkimuksessa testataan seuraavaa:
• Mikä on PEG-ylläpitohoidon vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna?
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan muodostavan perustan näyttöön perustuvalle lähestymistavalle ylläpitohoidon ja peräsuolen ultraäänen käyttöön ummetusta sairastavilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Line Modin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–16-vuotiaat lapset ja lähete poliklinikallemme joko ummetuksen tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden vuoksi.
- Potilaiden on täytettävä Rooma III -ummetuksen kriteerit, mikä tarkoittaa, että heillä on oltava vähintään 2 seuraavista ominaisuuksista: vähemmän kuin 3 ulostetta viikossa, enemmän kuin 1 ulosteen pidätyskyvyttömyysjakso viikossa, suuret ulosteet peräsuolessa digitaalisella peräsuolen tutkimuksella tai käsin kosketeltavalla vatsan tutkimuksessa, ajoittain suuria ulosteita, asentoa pidättävän ja pidättyvän käyttäytymisen näyttöä ja kivuliasta ulostamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on tunnetusti ummetuksen orgaanisia syitä, mukaan lukien Hirsprungin tauti, selkärangan ja peräaukon synnynnäiset poikkeavuudet, aiempi paksusuolen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, allergia ja metaboliset tai hormonaaliset sairaudet.
- Lapset, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen toimintaan 2 kuukauden ajan ennen aloitusta.
- Terveen kontrolliryhmän muodostavat lapset, joilla ei ole aiemmin ollut ummetusta (Rooma III), virtsankarkailua, virtsatietulehduksia, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä, laksatiivien käyttöä tai muita ruoansulatuskanavaan vaikuttavia sairauksia.
- Lapset, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan suolen toimintaan, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen ylläpitohoito
|
Jauhe liuosta varten.
Jokainen pussi sisältää 13,125 g makrogoli 3350:tä.
Disimpaction-annos on 1,5 g/kg, ylläpitohoitoa säädetään Bristolin ulostetaulukon mukaan.
Lääke voidaan ottaa milloin tahansa vuorokauden aikana ja se voidaan myös jakaa.
Hoidon kesto enintään ½ vuotta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-ylläpitohoito
|
Placebo valmistetaan ja pakataan jauheeksi, jotta se on identtinen PEG 3350:n pussien kanssa.
Jauhe sisältää ei-aktiivista ainetta, kuten lievää rehydraatioliuosta, joka on suolasta ja sokerista koostuva koostumus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon palautuminen
Aikaikkuna: ½ vuotta
|
Toipuminen määritellään lapselle, jolla ei ole Rooma III -kriteerien mukaan ummetuksen oireita.
|
½ vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laksatiivin käyttö
Aikaikkuna: ½ vuotta
|
½ vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MainCon
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykoli 3350
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ValmisSuolen valmistelu kolonoskopiaa vartenMeksiko
-
Walter Reed National Military Medical CenterValmis
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Valmis
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
Temple UniversityValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterValmisUmmetus | Kirurginen toimenpide, määrittelemätön | Prolapse; NainenYhdysvallat
-
Braintree LaboratoriesValmis
-
University of MichiganRekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä, jolle on ominaista ummetusYhdysvallat