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Erhaltungsbehandlung für Kinder mit Verstopfung

4. August 2016 aktualisiert von: Line Modin

Erhaltungsbehandlung mit Polyethylenglykol 3350 für Kinder mit Verstopfung. Eine randomisierte, placebokontrollierte Interventionsstudie

Verstopfung ist ein häufiges Problem bei Kindern. Die Mehrzahl der Kinder, die an Verstopfung leiden, hat keine Grunderkrankung. Obwohl Verstopfung keine Grundlage in einer Grunderkrankung hat, führt sie oft zu einer verminderten Lebensqualität von Kindern, die gleich oder schlechter ist als bei Kindern, die an schweren Krankheiten wie Herz-Kreislauf- und rheumatischen Erkrankungen leiden.

Trotz der hohen Häufigkeit von Verstopfung bei Kindern ist wenig über die Ursachen und Behandlung von Verstopfung bekannt.

Die Behandlung besteht aus einer symptomatischen Behandlung mit verschiedenen Abführmitteln. Movicol und Movicol junior haben sich als sehr wirksam erwiesen und werden daher häufig bei Kindern als Entkräftungs- und Erhaltungstherapie eingesetzt. Derzeit liegen keine Untersuchungen vor, die die Notwendigkeit und Dauer einer Erhaltungstherapie mit Abführmitteln bei Kindern belegen.

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit der Erhaltungstherapie mit Movicol zu untersuchen. In einer zusätzlichen Til-Studie wird untersucht, wie sich der Analdurchmesser während eines Behandlungsverlaufs verändert und inwieweit er als Indikator für die Wirksamkeit der Behandlung verwendet werden kann.

Die Studie wird Folgendes testen:

• Welche Wirkung hat die Erhaltungstherapie mit PEG im Vergleich zu Placebo?

Die Ergebnisse dieser Studie sollen die Grundlage für einen evidenzbasierten Ansatz zur Anwendung der Erhaltungstherapie und der Anwendung von Ultraschall des Rektums bei Kindern mit Obstipation bilden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Kolding, Dänemark, 6000
        • Line Modin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 2 und 16 Jahren und Überweisung in unsere Ambulanz mit Verstopfung oder Stuhlinkontinenz.
  • Die Patienten müssen die Rom-III-Kriterien für Obstipation erfüllen, d. h. sie müssen mindestens 2 der folgenden Merkmale aufweisen: weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche, mehr als 1 Episode von Stuhlinkontinenz pro Woche, große Stühle im Rektum bei digitaler rektaler Untersuchung oder tastbar bei der Untersuchung des Abdomens, gelegentlicher Abgang von großen Stühlen, Anzeige von retentivem Haltungs- und Zurückhaltungsverhalten und schmerzhaftem Stuhlgang.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannten organischen Ursachen für Verstopfung, einschließlich Morbus Hirsprung, angeborene Anomalien der Wirbelsäule und des Analbereichs, frühere Operationen am Dickdarm, entzündliche Darmerkrankungen, Allergien und Stoffwechsel- oder endokrine Erkrankungen.
  • Kinder, die während eines Zeitraums von 2 Monaten vor Behandlungsbeginn Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen.
  • Die gesunde Kontrollgruppe besteht aus Kindern ohne Vorgeschichte von Verstopfung (Rom III), Harninkontinenz, Harnwegsinfektionen, Stuhlinkontinenz, Verwendung von Abführmitteln oder anderen Krankheiten, die das Verdauungssystem betreffen.
  • Kinder, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion beeinträchtigen, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Erhaltungsbehandlung
Arzneimittel: Polyethylenglykol 3350
Pulver zur Lösung. Jeder Beutel enthält 13,125 g Macrogol 3350. Die Dosierung zur Entkräftung beträgt 1,5 g/kg, die Erhaltungsbehandlung wird gemäß der Bristol-Stuhltabelle angepasst. Das Medikament kann zu jeder Tageszeit eingenommen und auch aufgeteilt werden. Behandlungsdauer bis zu ½ Jahr.
Andere Namen:
  • Movicol
  • Movicol junior
  • Moxalol
  • Lacrofarm
Placebo-Komparator: Placebo-Erhaltungsbehandlung
Sonstiges: Placebo
Placebo wird als Pulver hergestellt und verpackt, um es mit den Beuteln mit PEG 3350 identisch zu machen. Das Pulver besteht aus einer nicht aktiven Substanz, wie einer milden Rehydrierungslösung, die eine Zusammensetzung aus Salz und Zucker ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Behandlung
Zeitfenster: ½ Jahr
Genesung ist definiert als das Kind, das keine Verstopfungssymptome gemäß den Rom-III-Kriterien aufweist.
½ Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von Abführmitteln
Zeitfenster: ½ Jahr
½ Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Line Modin

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Kolding Sygehus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MainCon

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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